Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser av Miravirsen i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C

26 januari 2012 uppdaterad av: Santaris Pharma A/S

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av SPC3649 (Miravirsen) administrerat till behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C (CHC)-infektion

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av miravirsen hos patienter infekterade med kronisk hepatit C.

Sekundärt syfte inkluderar bedömning av farmakokinetiken för miravirsen och bedömning av miravirsens effekt på HCV viral titer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Alamo Medical Research
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Slovakien
      • Bratislava,, Slovakien, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • Behandlingsnaiva till interferon-alfabaserade terapier
  • HCV genotyp 1
  • Kliniska och laboratoriefynd överensstämmer med en klinisk diagnos av CHC, inklusive:

Tidigare dokumentation av positiv HCV-serologi (HCV-antikropp eller HCV-RNA) minst 24 veckor före inskrivningen, ELLER positiv HCV-serologi (HCV-antikropp eller HCV-RNA) med en tidigare avlägsna riskfaktor (mer än 24 veckor före screening) för förvärvet av hepatit C

  • Serum HCV RNA > 75 000 IE/ml vid screening
  • (endast nordamerikanska webbplatser). Leverbiopsi inom 36 månader från dag 1, vilket indikerar frånvaro av cirros
  • Screeninghematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys är inte kliniskt signifikanta och följande kriterier är uppfyllda:
  • Blodplättar >100 000/mm3
  • Totalt WBC > 3000/mm3 och ANC >1500/mm3
  • Hemoglobin > 11 g/dL för kvinnor och > 12 g/dL för män
  • Totalt och direkt bilirubin, WNL (förutom tydligt dokumenterat Gilberts syndrom)
  • ALT < 5 x ULN
  • Serumkreatinin WNL och kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel > 80 ml/min
  • Negativa resultat på följande screeninglaboratorietester: urin- eller serumgraviditetstest (för fertila kvinnor), ytantigen för hepatit B och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  • För män och kvinnor i fertil ålder, villighet att använda adekvat preventivmedel och inte bli gravida (eller få sin partner att bli gravid) under hela studiens gång. Lämpliga preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (stabil användning i 2 eller fler cykler före screening). IUD, Depo-Provera, Norplant System-implantat, bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom eller diafragma plus antingen preventivsvamp, skum eller gelé och abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Annan känd orsak till leversjukdom förutom CHC
  • Historik eller symtom på dekompenserad leversjukdom: Child-Pugh klass B eller C, inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esofagus variceal blödning, fibros eller andra tecken på leverinsufficiens eller portal hypertoni
  • Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) på bildstudier eller serum alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml vid screening
  • Samtidig kliniskt signifikant medicinsk diagnos (andra än hepatit C-relaterade tillstånd) som potentiellt skulle kunna störa försökspersoners studieefterlevnad eller förvirra studieresultat
  • Samtidiga sociala förhållanden (t.ex. droger, alkohol, transport) som potentiellt skulle störa försökspersonens efterlevnad av studien
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträde i studien
  • Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiemedicinering påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: miravirsen
Dosökningsstudie med genomgång av säkerhetsdata efter varje kohort.
Läkemedel: miravirsen
SC-injektion
Andra namn:
  • SPC3649
Placebo-jämförare: salin
Dosökningsstudie med genomgång av säkerhetsdata efter varje kohort.
Läkemedel: salin
SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: regelbundet över 18 veckor
Säkerhetsutvärdering kommer att studera biverkningsprofilen (AE), kliniska laboratorietester, vitala tecken, 12-avledningar och EKG-övervakning.
regelbundet över 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: kontinuerligt under 4 veckor
Lämpliga PK-parametrar, t.ex. maximala observerade plasmakoncentrationer av läkemedel, area under plasmakoncentration-tidkurvorna, den skenbara terminalhastighetskonstanten och motsvarande halveringstid för miravirsen.
kontinuerligt under 4 veckor
Miravirsen behandlingseffekt på viral titer
Tidsram: regelbundet över 18 veckor
regelbundet över 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera