Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky Miravirsenu u pacientů s chronickou hepatitidou C bez předchozí léčby

26. ledna 2012 aktualizováno: Santaris Pharma A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity přípravku SPC3649 (Miravirsen) podávaného dosud neléčeným subjektům s chronickou infekcí hepatitidou C (CHC)

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání miravirsenu u subjektů infikovaných chronickou hepatitidou C.

Sekundární účel zahrnuje hodnocení farmakokinetiky miravirsenu a hodnocení účinku miravirsenu na titr viru HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Slovensko
      • Bratislava,, Slovensko, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • Naivní terapie založené na interferonu-alfa
  • HCV genotyp 1
  • Klinické a laboratorní nálezy odpovídající klinické diagnóze CHC, včetně:

Předchozí dokumentace pozitivní sérologie HCV (protilátka HCV nebo RNA HCV) alespoň 24 týdnů před zařazením, NEBO pozitivní sérologie HCV (protilátka HCV nebo RNA HCV) s předchozím vzdáleným rizikovým faktorem (více než 24 týdnů před screeningem) pro akvizici hepatitidy C

  • Sérová HCV RNA > 75 000 IU/ml při screeningu
  • (Pouze servery v Severní Americe). Jaterní biopsie do 36 měsíců ode dne 1, indikující nepřítomnost cirhózy
  • Screening hematologie, klinické chemie, koagulace a analýza moči nejsou klinicky významné a jsou splněna následující kritéria:
  • Krevní destičky >100 000/mm3
  • Celková WBC > 3000/mm3 a ANC >1500/mm3
  • Hemoglobin > 11 g/dl pro ženy a > 12 g/dl pro muže
  • Celkový a přímý bilirubin, WNL (kromě jasně zdokumentovaného Gilbertova syndromu)
  • ALT < 5 x ULN
  • Sérový kreatinin WNL a clearance kreatininu vypočtené podle Cockcroft-Gaultova vzorce > 80 ml/min
  • Negativní výsledky následujících screeningových laboratorních testů: těhotenský test z moči nebo séra (u žen ve fertilním věku), povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět (nebo otěhotnět jejich partnerka) během celého průběhu studie. Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří perorální antikoncepce (stabilní užívání 2 nebo více cyklů před screeningem). IUD, Depo-Provera, implantáty systému Norplant, bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie, kondom nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé a abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná známá příčina onemocnění jater kromě CHC
  • Anamnéza nebo příznaky dekompenzovaného onemocnění jater: Child-Pugh třída B nebo C, včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, fibrózy nebo jiných známek jaterní nedostatečnosti nebo portální hypertenze
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC) na zobrazovacích studiích nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml při screeningu
  • Souběžná klinicky významná lékařská diagnóza (jiná než stavy související s hepatitidou C), která by potenciálně interferovala s dodržováním studie u subjektů nebo by zkreslila výsledky studie
  • Souběžné sociální podmínky (např. drogy, alkohol, přeprava), které by potenciálně narušovaly soulad subjektu se studiem
  • Klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie
  • Účastnil se výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: miravirsen
Studie s eskalací dávky s přehledem údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: miravirsen
SC injekce
Ostatní jména:
  • SPC3649
Komparátor placeba: solný
Studie s eskalací dávky s přehledem údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: solný
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: pravidelně po dobu 18 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude studovat profil nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní testy bezpečnosti, vitální funkce, 12 svodů a monitorování EKG.
pravidelně po dobu 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: nepřetržitě po dobu 4 týdnů
Vhodné parametry PK, např. maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva, plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas, zdánlivá terminální rychlostní konstanta a odpovídající poločas miravirsenu.
nepřetržitě po dobu 4 týdnů
Účinek léčby Miravirsenem na titr viru
Časové okno: pravidelně po dobu 18 týdnů
pravidelně po dobu 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santaris Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit