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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 피험자를 대상으로 한 Miravirsen의 다회 용량 증량 연구

2012년 1월 26일 업데이트: Santaris Pharma A/S

치료 경험이 없는 만성 C형 간염(CHC) 감염 피험자에게 투여된 SPC3649(Miravirsen)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 만성 C형 간염에 감염된 피험자에서 miravirsen의 다중 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

2차 목적에는 미라비르센의 약동학 평가 및 HCV 바이러스 역가에 대한 미라비르센의 효과 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital
  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Alamo Medical Research
  • 슬로바키아
      • Bratislava,, 슬로바키아, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Fundacion de Investigation de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 18-38kg/m2
  • 인터페론-알파 기반 요법에 대한 무치료
  • HCV 유전자형 1
  • 다음을 포함하여 CHC의 임상 진단과 일치하는 임상 및 검사 결과:

등록 최소 24주 전에 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 HCV RNA)에 대한 이전 문서, 또는 획득을 위한 사전 원격 위험 인자(스크리닝 이전 24주 이상)가 있는 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 HCV RNA) C형 간염

  • 스크리닝 시 혈청 HCV RNA > 75,000 IU/mL
  • (북미 사이트만 해당). 간경변이 없음을 나타내는 1일차로부터 36개월 이내에 간 생검
  • 선별 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사는 임상적으로 유의하지 않으며 다음 기준을 충족합니다.
  • 혈소판 >100,000/mm3
  • 총 WBC > 3000/mm3 및 ANC >1500/mm3
  • 여성의 경우 헤모글로빈 > 11g/dL, 남성의 경우 > 12g/dL
  • 총 및 직접 빌리루빈, WNL(분명히 문서화된 길버트 증후군 제외)
  • 대체 < 5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 WNL 및 크레아티닌 청소율 > 80 ml/min
  • 다음 검사실 검사에서 음성 결과: 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우), B형 간염 표면 항원 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
  • 가임기 남성 및 여성의 경우, 연구 전체 과정 동안 적절한 피임법을 사용하고 임신하지 않으려는(또는 파트너가 임신하도록) 의향. 적절한 피임 조치에는 경구 피임약(스크리닝 전 2주기 이상 동안 안정적으로 사용)이 포함됩니다. IUD, Depo-Provera, Norplant System 임플란트, 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔 또는 다이어프램과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 및 금욕.

제외 기준:

  • CHC를 제외한 다른 알려진 간질환 원인
  • 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증상: 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈, 섬유증 또는 기타 간 기능 부전 또는 문맥 고혈압의 징후를 포함하는 Child-Pugh Class B 또는 C
  • 영상 연구 또는 혈청 알파-태아단백(AFP)에서 간세포 암종(HCC)의 병력 > 스크리닝 시 50ng/mL
  • 피험자 연구 순응도를 잠재적으로 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상적으로 중요한 의학적 진단(C형 간염 관련 상태 제외)
  • 동시에 발생하는 사회적 조건(예: 피험자의 연구 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물, 알코올, 교통수단)
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병
  • 연구 투약 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라비센
각 코호트에 따른 안전성 데이터를 검토하는 용량 증량 연구.
의약품: 미라비센
SC 주입
다른 이름들:
  • SPC3649
위약 비교기: 식염
각 코호트에 따른 안전성 데이터를 검토하는 용량 증량 연구.
의약품: 식염
SC 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 18주 동안 정기적으로
안전성 평가는 부작용(AE) 프로파일, 임상 실험실 안전성 테스트, 바이탈 사인, 12 리드 및 ECG 모니터링을 연구합니다.
18주 동안 정기적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 4주에 걸쳐 지속적으로
적절한 PK 매개변수(예: 관찰된 최대 혈장 약물 농도, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 겉보기 종말 속도 상수 및 미라비르센에 대한 상응하는 반감기.
4주에 걸쳐 지속적으로
바이러스 역가에 대한 Miravirsen 치료 효과
기간: 18주 동안 정기적으로
18주 동안 정기적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santaris Pharma A/S

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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