Miravirsen többszörös növekvő dózisú vizsgálata még nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• BMI 18-38 kg/m2
• Nem kezelték az alfa-interferon alapú terápiákat
• HCV 1. genotípus
• A CHC klinikai diagnózisával összhangban lévő klinikai és laboratóriumi leletek, beleértve:

A pozitív HCV-szerológia (HCV-antitest vagy HCV-RNS) korábbi dokumentálása legalább 24 héttel a beiratkozás előtt, VAGY pozitív HCV-szerológia (HCV-antitest vagy HCV-RNS) előzetes távoli kockázati tényezővel (több mint 24 héttel a szűrés előtt) a beszerzéshez a hepatitis C-től

• Szérum HCV RNS > 75 000 NE/mL a szűréskor
• (Csak észak-amerikai oldalak). Májbiopszia az 1. napot követő 36 hónapon belül, jelezve a cirrhosis hiányát
• A hematológiai szűrés, a klinikai kémia, a véralvadás és a vizelet vizsgálata klinikailag nem jelentős, és a következő kritériumok teljesülnek:
• Vérlemezkék >100 000/mm3
• Összes WBC > 3000/mm3 és ANC > 1500/mm3
• Hemoglobin > 11 g/dl nőknél és > 12 g/dl férfiaknál
• Teljes és direkt bilirubin, WNL (kivéve a egyértelműen dokumentált Gilbert-szindrómát)
• ALT < 5 x ULN
• A szérum kreatinin WNL és kreatinin clearance a Cockcroft-Gault képlettel számítva > 80 ml/perc
• Negatív eredmények a következő szűrőlaboratóriumi vizsgálatokon: vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőknél), hepatitis B felületi antigén és humán immunhiány vírus (HIV) antitest.
• Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem esnek teherbe (vagy ne essen teherbe partnerük). A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartoznak az orális fogamzásgátlók (stabil használat 2 vagy több cikluson keresztül a szűrés előtt). IUD, Depo-Provera, Norplant System implantátumok, kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia, óvszer vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé és absztinencia.

Kizárási kritériumok:

• A májbetegség egyéb ismert okai, kivéve a CHC-t
• Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy tünetei: Child-Pugh B vagy C osztály, beleértve az asciteszt, hepatikus encephalopathiát, nyelőcső visszérvérzést, fibrózist vagy a májelégtelenség vagy portális hipertónia egyéb jeleit
• Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a kórelőzményben képalkotó vizsgálatokon vagy szérum alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml a szűréskor
• Egyidejű klinikailag jelentős orvosi diagnózis (a hepatitis C-vel összefüggő állapotokon kívül), amely potenciálisan megzavarná az alanyok vizsgálati megfelelését, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
• Egyidejű szociális körülmények (pl. kábítószer, alkohol, szállítás), amelyek potenciálisan befolyásolhatják az alany tanulmányi megfelelőségét
• Klinikailag jelentős betegség a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül
• Részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.