Исследование многократного возрастания дозы миравирсена у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения

Критерии включения:

• ИМТ 18-38 кг/м2
• Терапия на основе интерферона-альфа, ранее не получавшая лечения
• ВГС генотип 1
• Клинические и лабораторные данные, соответствующие клиническому диагнозу ХГС, в том числе:

Предыдущая документация о положительном серологическом исследовании на ВГС (антитела к ВГС или РНК ВГС) по крайней мере за 24 недели до зачисления ИЛИ Положительный результат серологического исследования на ВГС (антитела к ВГС или РНК ВГС) с предшествующим отдаленным фактором риска (более чем за 24 недели до скрининга) для приобретения гепатита С

• РНК ВГС в сыворотке > 75 000 МЕ/мл при скрининге
• (Только североамериканские сайты). Биопсия печени в течение 36 месяцев после 1-го дня, указывающая на отсутствие цирроза
• Скрининговые гематологические, клинические биохимические анализы, коагуляция и анализ мочи не являются клинически значимыми, и выполняются следующие критерии:
• Тромбоциты >100 000/мм3
• Общий WBC > 3000/мм3 и ANC >1500/мм3
• Гемоглобин > 11 г/дл для женщин и > 12 г/дл для мужчин
• Общий и прямой билирубин, WNL (за исключением четко документированного синдрома Жильбера)
• АЛТ < 5 х ВГН
• Сывороточный креатинин WNL и клиренс креатинина, рассчитанные по формуле Кокрофта-Голта > 80 мл/мин.
• Отрицательные результаты следующих скрининговых лабораторных тестов: анализ мочи или сыворотки на беременность (для женщин детородного возраста), поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Для мужчин и женщин детородного возраста - готовность использовать адекватные средства контрацепции и не забеременеть (или добиться беременности от партнера) в течение всего курса исследования. Адекватные меры контрацепции включают оральные контрацептивы (стабильное использование в течение 2 или более циклов до скрининга). ВМС, имплантаты Depo-Provera, Norplant System, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия, презерватив или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе и воздержание.

Критерий исключения:

• Другая известная причина заболевания печени, за исключением ХГС.
• История или симптомы декомпенсированного заболевания печени: класс B или C по Чайлд-Пью, включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, фиброз или другие признаки печеночной недостаточности или портальной гипертензии
• Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в анамнезе при визуализирующих исследованиях или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл при скрининге
• Одновременный клинически значимый медицинский диагноз (кроме состояний, связанных с гепатитом С), который потенциально может повлиять на соблюдение субъектами исследования или исказить результаты исследования.
• Сопутствующие социальные условия (например, наркотики, алкоголь, транспорт), которые потенциально могут помешать соблюдению режима исследования субъектом
• Клинически значимое заболевание в течение 30 дней до включения в исследование
• Участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата.