Badanie wielokrotnych rosnących dawek mirawirsenu u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

• BMI 18-38kg/m2
• Osoby wcześniej nieleczone na terapie oparte na interferonie alfa
• Genotyp HCV 1
• Wyniki kliniczne i laboratoryjne zgodne z rozpoznaniem klinicznym PWZW, w tym:

Wcześniejsza dokumentacja dodatniej serologii HCV (przeciwciała HCV lub HCV RNA) co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem LUB Pozytywna serologia HCV (przeciwciała HCV lub HCV RNA) z wcześniejszym odległym czynnikiem ryzyka (więcej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym) w celu nabycia zapalenia wątroby typu C

• RNA HCV w surowicy > 75 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
• (Tylko witryny w Ameryce Północnej). Biopsja wątroby w ciągu 36 miesięcy od dnia 1, wskazująca na brak marskości wątroby
• Hematologia przesiewowa, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu nie mają znaczenia klinicznego i spełnione są następujące kryteria:
• Płytki >100 000/mm3
• Całkowita WBC > 3000/mm3 i ANC >1500/mm3
• Hemoglobina > 11 g/dl dla kobiet i > 12 g/dl dla mężczyzn
• Bilirubina całkowita i bezpośrednia, WNL (z wyjątkiem jasno udokumentowanego zespołu Gilberta)
• AlAT < 5 x GGN
• Stężenie kreatyniny WNL w surowicy i klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta > 80 ml/min
• Negatywne wyniki następujących przesiewowych badań laboratoryjnych: test ciążowy z moczu lub surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niezajścia w ciążę (lub zajścia w ciążę przez ich partnerkę) podczas całego okresu badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (stabilne stosowanie przez 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym). IUD, Depo-Provera, implanty Norplant System, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia, prezerwatywa lub diafragma plus gąbka antykoncepcyjna, pianka lub galaretka i abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

• Inna znana przyczyna choroby wątroby z wyjątkiem PWZW C
• Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie lub objawy: klasa B lub C wg skali Childa-Pugha, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku, zwłóknienie lub inne objawy niewydolności wątroby lub nadciśnienie wrotne
• Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniach obrazowych lub stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) > 50 ng/ml podczas badania przesiewowego
• Jednoczesna klinicznie istotna diagnoza medyczna (inna niż stany związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu C), która potencjalnie mogłaby zakłócić przestrzeganie przez uczestników badania lub zakłócić wyniki badania
• Równoległe warunki społeczne (np. narkotyki, alkohol, transport), które mogłyby potencjalnie zakłócić przestrzeganie przez uczestnika badania
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
• Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.