Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miravirsenin usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin

torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Santaris Pharma A/S

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus SPC3649:n (Miravirsen) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi annettuna aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) -infektio

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää miravirseenin toistuvan annostelun turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti.

Toissijaiseen tarkoitukseen kuuluu miravirseenin farmakokinetiikan arviointi ja miravirseenin vaikutuksen arviointi HCV-virustiitteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava,, Slovakia, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • Aiemmin hoitamaton interferoni-alfa-pohjaisille hoidoille
  • HCV genotyyppi 1
  • Kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka vastaavat CHC:n kliinistä diagnoosia, mukaan lukien:

Aiempi dokumentaatio positiivisesta HCV-serologiasta (HCV-vasta-aine tai HCV-RNA) vähintään 24 viikkoa ennen ilmoittautumista, TAI positiivinen HCV-serologia (HCV-vasta-aine tai HCV-RNA), jossa on aiempi etäriskitekijä (yli 24 viikkoa ennen seulontaa) hankintaa varten hepatiitti C:stä

  • Seerumin HCV RNA > 75 000 IU/ml seulonnassa
  • (Vain Pohjois-Amerikan sivustot). Maksabiopsia 36 kuukauden sisällä päivästä 1, mikä osoittaa kirroosin puuttumisen
  • Seulonta hematologiaa, kliinistä kemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä eivät ole kliinisesti merkittäviä ja seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3
  • Yhteensä WBC > 3000/mm3 ja ANC > 1500/mm3
  • Hemoglobiini > 11 g/dl naisilla ja > 12 g/dl miehillä
  • Kokonais- ja suora bilirubiini, WNL (paitsi selvästi dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
  • ALT < 5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini WNL ja kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna > 80 ml/min
  • Negatiiviset tulokset seuraavista seulontalaboratoriotesteistä: virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), hepatiitti B -pinta-antigeeni ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaaksi (tai saada kumppaninsa raskaaksi) koko tutkimuksen ajan. Riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (vakaa käyttö 2 tai useamman syklin ajan ennen seulontaa). IUD, Depo-Provera, Norplant System -implantit, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomia, kondomi tai pallea sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu maksasairauden syy paitsi CHC
  • Dekompensoituneen maksasairauden historia tai oireet: Child-Pugh-luokka B tai C, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonitulehdus, fibroosi tai muut maksan vajaatoiminnan tai portaalihypertension merkit
  • Aiemmat maksasolukarsinooma (HCC) kuvantamistutkimuksissa tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml seulonnassa
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen diagnoosi (muut kuin hepatiitti C:hen liittyvät sairaudet), joka mahdollisesti häiritsee koehenkilöiden tutkimusten noudattamista tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Samanaikaiset sosiaaliset olosuhteet (esim. huumeet, alkoholi, kuljetus), jotka mahdollisesti häiritsevät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistui lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: miravirsen
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan turvallisuustietoja kunkin kohortin jälkeen.
Lääke: miravirsen
SC-injektio
Muut nimet:
  • SPC3649
Placebo Comparator: suolaliuosta
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan turvallisuustietoja kunkin kohortin jälkeen.
Lääke: suolaliuosta
SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: säännöllisesti yli 18 viikon ajan
Turvallisuusarvioinnissa tutkitaan haittatapahtumaprofiili (AE), kliiniset laboratorioturvallisuustestit, elintoiminnot, 12 kytkentä ja EKG-seuranta.
säännöllisesti yli 18 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jatkuvasti 4 viikon ajan
Sopivat PK-parametrit, esim. plasman suurimmat lääkepitoisuudet, plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala, näennäinen terminaalinen nopeusvakio ja vastaava miravirseenin puoliintumisaika.
jatkuvasti 4 viikon ajan
Miravirsen-hoidon vaikutus virustiitteriin
Aikaikkuna: säännöllisesti yli 18 viikon ajan
säännöllisesti yli 18 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santaris Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa