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未治療の C 型慢性肝炎患者におけるミラビルセンの複数用量漸増試験

2012年1月26日 更新者：Santaris Pharma A/S

慢性C型肝炎（CHC）感染症の未治療被験者に投与されたSPC3649（Miravirsen）の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するためのフェーズ2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増反復投与試験

この研究の主な目的は、慢性C型肝炎に感染した被験者におけるミラビルセンの複数回投与の安全性と忍容性を判断することです.

二次的な目的には、ミラビルセンの薬物動態の評価と、HCV ウイルス力価に対するミラビルセンの効果の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Alamo Medical Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava,、スロバキア、833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18～38kg/m2
  • 未治療からインターフェロンαベースの治療まで
  • HCV遺伝子型1
  • 以下を含むCHCの臨床診断と一致する臨床および検査所見：

-登録の少なくとも24週間前に陽性のHCV血清学（HCV抗体またはHCV RNA）の以前の文書、または陽性のHCV血清学（HCV抗体またはHCV RNA）で、以前の遠隔危険因子（スクリーニングの24週間前） C型肝炎の

  • スクリーニング時の血清HCV RNA > 75,000 IU/mL
  • (北米のサイトのみ)。 -1日目から36か月以内に肝生検を行い、肝硬変がないことを示します
  • 血液学、臨床化学、凝固および尿検査のスクリーニングは臨床的に重要ではなく、次の基準が満たされています。
  • 血小板 >100,000/mm3
  • 総白血球 > 3000/mm3 および ANC > 1500/mm3
  • ヘモグロビンが女性で11g/dL以上、男性で12g/dL以上
  • 総ビリルビンおよび直接ビリルビン、WNL（明確に文書化されたギルバート症候群を除く）
  • ALT < 5 x ULN
  • -Cockcroft-Gault式で計算された血清クレアチニンWNLおよびクレアチニンクリアランス> 80 ml /分
  • 次のスクリーニング検査で陰性の結果が得られた：尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）、B型肝炎表面抗原、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
  • -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究の全過程で適切な避妊を利用し、妊娠しない（またはパートナーを妊娠させる）意欲がある。 適切な避妊手段には、経口避妊薬（スクリーニング前の 2 サイクル以上の安定した使用）が含まれます。 IUD、Depo-Provera、Norplant System インプラント、両側卵管結紮、精管切除、コンドームまたは横隔膜に加えて、避妊スポンジ、フォームまたはゼリーのいずれか、および禁欲。

除外基準:

  • CHC以外の肝疾患の他の既知の原因
  • -非代償性肝疾患の病歴または症状：チャイルドピュークラスBまたはC、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、線維症、または肝不全または門脈圧亢進症の他の徴候を含む
  • -画像検査での肝細胞癌（HCC）の病歴または血清α-フェトプロテイン（AFP）> スクリーニング時の50 ng / mL
  • -同時の臨床的に重要な医学的診断（C型肝炎関連の状態を除く） 被験者の研究コンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があります
  • 同時に発生する社会的条件 (例: 薬物、アルコール、輸送など) 被験者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があるもの
  • -研究への参加前30日以内の臨床的に重大な病気
  • -治験薬の開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラビルセン
各コホートに続く安全性データのレビューを伴う用量漸増研究。
薬：ミラビルセン
皮下注射
他の名前：
  • SPC3649
プラセボコンパレーター：生理食塩水
各コホートに続く安全性データのレビューを伴う用量漸増研究。
薬：生理食塩水
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：18週間以上定期的に
安全性評価では、有害事象 (AE) プロファイル、臨床検査室安全性試験、バイタルサイン、12 誘導および ECG モニタリングが研究されます。
18週間以上定期的に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：4週間連続
適切な PK パラメータ。 観察された最大血漿薬物濃度、血漿濃度-時間曲線の下の面積、見かけの終末速度定数、および対応するミラビルセンの半減期。
4週間連続
ウイルス力価に対するミラビルセン治療効果
時間枠：18週間以上定期的に
18週間以上定期的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santaris Pharma A/S

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Zeuzem, MD、J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月26日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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