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Estudio de dosis múltiples ascendentes de Miravirsen en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo

26 de enero de 2012 actualizado por: Santaris Pharma A/S

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de SPC3649 (Miravirsen) administrado a sujetos sin tratamiento previo con infección por hepatitis C crónica (CHC)

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de miravirsen en sujetos infectados con hepatitis C crónica.

El objetivo secundario incluye la evaluación de la farmacocinética de miravirsen y la evaluación del efecto de miravirsen sobre el título viral del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava,, Eslovaquia, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Alamo Medical Research
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-38 kg/m2
  • Sin tratamiento previo a las terapias basadas en interferón-alfa
  • VHC genotipo 1
  • Hallazgos clínicos y de laboratorio consistentes con un diagnóstico clínico de CHC, que incluyen:

Documentación previa de serología VHC positiva (anticuerpo VHC o ARN VHC) al menos 24 semanas antes de la inscripción, O serología VHC positiva (anticuerpo VHC o ARN VHC) con un factor de riesgo remoto anterior (más de 24 semanas antes de la selección) para la adquisición de la hepatitis C

  • ARN del VHC en suero > 75 000 UI/mL en la selección
  • (Solo sitios de América del Norte). Biopsia de hígado dentro de los 36 meses del día 1, que indica la ausencia de cirrosis
  • Los exámenes de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina no son clínicamente significativos y se cumplen los siguientes criterios:
  • Plaquetas >100.000/mm3
  • WBC total > 3000/mm3 y ANC >1500/mm3
  • Hemoglobina > 11 g/dL para mujeres y > 12 g/dL para hombres
  • Bilirrubina total y directa, WNL (excepto el Síndrome de Gilbert claramente documentado)
  • ALT < 5 x LSN
  • Creatinina sérica WNL y aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault > 80 ml/min
  • Resultados negativos en las siguientes pruebas de laboratorio de detección: prueba de embarazo en orina o suero (para mujeres en edad fértil), antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazadas (o dejar que su pareja quede embarazada) durante todo el curso del estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección). DIU, Depo-Provera, implantes Norplant System, ligadura de trompas bilateral, vasectomía, condón o diafragma más esponja anticonceptiva, espuma o jalea y abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Otra causa conocida de enfermedad hepática excepto CHC
  • Antecedentes o síntomas de enfermedad hepática descompensada: Child-Pugh clase B o C, que incluye ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, fibrosis u otros signos de insuficiencia hepática o hipertensión portal
  • Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) en estudios de imágenes o alfafetoproteína sérica (AFP) > 50 ng/ml en la selección
  • Diagnóstico médico clínicamente significativo simultáneo (que no sean afecciones relacionadas con la hepatitis C) que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio de los sujetos o confundir los resultados del estudio
  • Condiciones sociales concurrentes (p. drogas, alcohol, transporte) que podrían interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio del sujeto
  • Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: miravirsen
Estudio de escalada de dosis con revisión de datos de seguridad después de cada cohorte.
Droga: miravirsen
Inyección SC
Otros nombres:
  • SPC3649
Comparador de placebos: salina
Estudio de escalada de dosis con revisión de datos de seguridad después de cada cohorte.
Droga: salina
Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: regularmente durante 18 semanas
La evaluación de seguridad estudiará el perfil de eventos adversos (EA), pruebas de seguridad de laboratorio clínico, signos vitales, monitoreo de 12 derivaciones y ECG.
regularmente durante 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: continuamente durante 4 semanas
Parámetros PK apropiados, p. concentraciones plasmáticas máximas observadas del fármaco, área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo, constante de velocidad terminal aparente y semivida correspondiente de miravirsen.
continuamente durante 4 semanas
Efecto del tratamiento con Miravirsen sobre el título viral
Periodo de tiempo: regularmente durante 18 semanas
regularmente durante 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santaris Pharma A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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