AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点复曲面人工晶状体 (IOL) 的初步研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点复曲面 IOL 的前瞻性临床试验研究
本研究的目的是描述成年角膜散光患者在植入 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点复曲面 IOL 后 6 个月的视觉结果，特别是通过显性折射和一系列距离的视力的等效球镜.
此外，还将评估患者报告的结果。
研究概览
详细说明
每个受试者完成双眼术前检查、每只眼手术就诊时植入人工晶状体以及最多 5 次术后就诊（每只眼在第 1-2 天检查，第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行双眼检查第二次植入后）。
第二次植入通常发生在第一次植入后的 30 天内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 需要白内障摘除后植入人工晶状体或符合双眼屈光晶状体置换术 (RLE) 的条件；
- 能够在第一只眼手术后一个月（30 天）内进行第二只眼手术；
- 能够按照协议时间表参加术后检查；
- 双眼符合 AcrySof IQ Toric IOL 的资格；
- 双眼术前散光≥0.75至≤2.5屈光度（D）；
- 双眼残余屈光柱面≤0.5 D；
- 良好的眼部健康；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序，包括 LRI；
- 弱视;
- 既往角膜手术；
- 具有临床意义的角膜内皮营养不良；
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等）；
- 视网膜脱离史；
- 在学习期间怀孕或计划怀孕；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复 +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点复曲面 IOL，模型由术前角膜曲率散光确定，双侧植入
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具有扩展二次焦点和散光矫正的多焦点 IOL，可在白内障患者的一生中长期使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月时在一定距离范围内的未矫正视力
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表，在光线充足的条件下，在一定距离范围内，双眼（双眼同时）测试视力 (VA)。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视力。
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第二只眼植入后第 6 个月
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第 6 个月时不同距离范围内的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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如果需要，在光线充足的条件下，使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表，在一定距离范围内对 VA 进行双眼校正。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视力。
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第二只眼植入后第 6 个月
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在第 6 个月时达到 ± 0.5D、± 0.75D 和 ± 1.0D 范围内等效球面的受试者比例
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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使用 ETDRS 图表在光线充足的条件下进行明显折射。
结果评估员使用验光仪或试验镜片手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
对每只眼睛进行明显的折射。
在第 6 个月时达到 ± 0.5D/ ± 0.75D/ ± 1.0D 以内等效球镜的受试者比例报告为受试者的百分比。
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第二只眼植入后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月时患者报告的结果
大体时间：第二只眼植入后第 6 个月
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视觉任务难度评估 (VISTAS) 问卷由受试者完成，以评估完成依赖于良好视力的日常任务的难度。
使用 1 到 5 分制对距离特定任务进行评分（无/有矫正辅助），其中 1 = 没有困难； 2 = 轻微困难； 3 = 中等难度； 4 = 重大困难； 5 = 无法完成。
对每项任务的个人分数进行平均，以获得每种视觉类型/功能的总分。
近视力定义为小于 50 厘米；中间视力为 50 cm 至 1 m；扩展中间视力为 90 cm 至 4 m；远视力大于4m。
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第二只眼植入后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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