Étude pilote de la lentille intraoculaire torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Une étude clinique pilote prospective de la LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR®
Le but de cette étude est de décrire les résultats visuels, en particulier l'équivalent sphérique par la réfraction manifeste et l'acuité visuelle sur une gamme de distances, 6 mois après l'implantation de la LIO torique multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D chez des patients adultes atteints d'astigmatisme cornéen .
De plus, les résultats rapportés par les patients seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation d'IOL lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 5 visites postopératoires (chaque œil examiné au jour 1-2, avec des visites binoculaires au mois 1, au mois 3 et au mois 6 après la deuxième implantation).
La deuxième implantation a généralement eu lieu dans les 30 jours suivant la première.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé ;
- Nécessite une extraction de la cataracte suivie d'une implantation postérieure de LIO ou éligible à un échange de lentilles réfractives (RLE) dans les deux yeux ;
- Capable de subir une chirurgie du deuxième œil dans un délai d'un mois (30 jours) après la chirurgie du premier œil ;
- Capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Qualifiez-vous pour une LIO torique AcrySof IQ dans les deux yeux ;
- Astigmatisme préopératoire de ≥0,75 à ≤2,5 dioptries (D) dans les deux yeux ;
- Cylindre de réfraction résiduel ≤0,5 D dans les deux yeux ;
- Bonne santé oculaire;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Procédures multiples planifiées, y compris LRI, pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
- amblyopie ;
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Dystrophie endothéliale cornéenne cliniquement significative ;
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.);
- Antécédents de décollement de rétine ;
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant les études ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modèle déterminé par astigmatisme kératométrique préopératoire, implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée sur une plage de distances au mois 6
Délai: Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) sans aide sur une gamme de distances dans des conditions bien éclairées à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur une plage de distances au mois 6
Délai: Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'AV a été testée binoculairement avec une correction en place si nécessaire sur une gamme de distances dans des conditions bien éclairées à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Proportion de sujets ayant atteint l'équivalent sphérique dans ± 0,5 D, ± 0,75 D et ± 1,0 D au mois 6
Délai: Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La réfraction manifeste a été réalisée dans des conditions bien éclairées à l'aide d'un diagramme ETDRS.
Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction par un évaluateur des résultats à l'aide d'un réfracteur ou de lentilles d'essai.
La réfraction manifeste a été réalisée pour chaque œil.
La proportion de sujets ayant atteint un équivalent sphérique à ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D au mois 6 est rapportée en pourcentage de sujets.
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Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats signalés par le patient au mois 6
Délai: Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Le questionnaire d'évaluation de la difficulté des tâches visuelles (VISTAS) a été rempli par le sujet pour évaluer la difficulté à accomplir les tâches quotidiennes qui dépendent d'une bonne vision.
Les tâches spécifiques à la distance ont été cotées (sans / avec aides correctives) à l'aide d'une échelle de 1 à 5 points, où 1 = aucune difficulté ; 2 = difficulté mineure ; 3 = difficulté moyenne ; 4 = difficulté majeure ; 5 = ne peut pas accomplir.
Les scores individuels pour chaque tâche ont été moyennés pour obtenir le score global pour chaque type/fonction de vision.
La vision de près était définie comme inférieure à 50 cm ; vision intermédiaire de 50 cm à 1 m ; vision intermédiaire étendue de 90 cm à 4 m ; et vision lointaine à plus de 4 m.
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Mois 6 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M09-052
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