Az AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) kísérleti tanulmánya
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof® IQ ReSTOR® multifokális tórikus szemlencse leendő kísérleti klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja a látási eredményeket, különösen a nyilvánvaló fénytörés és a látásélesség gömbi egyenértékét számos távolságban, 6 hónappal az AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus műlencse beültetése után szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő felnőtt betegeknél. .
Ezenkívül a betegek által jelentett eredményeket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindegyik alany elvégezte mindkét szem műtét előtti vizsgálatát, az IOL beültetését mindkét szem műtéti vizitje során, és legfeljebb 5 posztoperatív látogatást (mindegyik szem vizsgálata az 1-2. napon, binokuláris vizittel az 1., 3. és 6. hónapban). a második beültetés után).
A második beültetés általában az elsőt követő 30 napon belül megtörtént.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Szükséges szürkehályog extrahálása, majd hátsó IOL beültetése, vagy alkalmas a refraktív lencsecserére (RLE) mindkét szemben;
- Képes a második szemműtéten átesni az első szemműtétet követő egy hónapon belül (30 napon belül);
- Képes részt venni a posztoperatív vizsgálatokon protokoll szerint;
- Mindkét szemére jogosult az AcrySof IQ Toric IOL-ra;
- Preoperatív asztigmatizmus ≥0,75-≤2,5 dioptria (D) mindkét szemben;
- ≤0,5 D maradék refrakciós henger mindkét szemben;
- Jó szem egészség;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös tervezett eljárás, beleértve az LRI-t is, szürkehályog/IOL beültetési műtét során;
- amblyopia;
- Korábbi szaruhártya műtét;
- Klinikailag jelentős szaruhártya endothel dystrophia;
- A szaruhártya-betegség anamnézisében (például herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.);
- Retinaleválás anamnézisében;
- Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányok során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokális tórikus IOL, preoperatív keratometrikus asztigmatizmussal meghatározott modell, kétoldali implantáció
|
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal és asztigmatizmus korrekcióval beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség távolságok tartományában a 6. hónapban
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
A látásélességet (VA) binokulárisan (mindkét szem együtt) tesztelték, segítség nélkül számos távolságban, jól megvilágított körülmények között, a Diabeteses retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) táblázatok segítségével.
A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
|
A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) távolságok tartományában a 6. hónapban
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
A VA-t binokulárisan tesztelték, szükség esetén korrekcióval, számos távolságban, jól megvilágított körülmények között, a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagramok segítségével.
A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
|
A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akik a 6. hónapban ± 0,5 D, ± 0,75 D és ± 1,0 D gömbegyenértéket értek el
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
A manifeszt fénytörést jól megvilágított körülmények között, ETDRS diagram segítségével végeztük.
A vizsgálati alanyt manuálisan reflektálta a legjobb korrekciójára egy eredményértékelő egy foropter vagy próbalencsék segítségével.
Manifest fénytörést végeztünk minden szemnél.
A szférikus egyenértéket ± 0,5 D/± 0,75 D/ ± 1,0 D tartományon belül elért alanyok arányát a 6. hónapban az alanyok százalékában adtuk meg.
|
A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmények a 6. hónapban
Időkeret: A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
A Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) kérdőívet az alany töltötte ki, hogy felmérje a jó látástól függő mindennapi feladatok elvégzésének nehézségeit.
A távolságspecifikus feladatok értékelése (javító segédeszközök nélkül/korrekciós segédeszközzel együtt) 1-től 5-ig terjedő skálán történt, ahol 1 = nincs nehézség; 2 = kisebb nehézség; 3 = közepes nehézségű; 4 = jelentős nehézség; 5 = nem teljesíthető.
Az egyes feladatok egyéni pontszámait átlagoltuk, hogy megkapjuk az egyes látástípusok/funkciók összpontszámát.
A közeli látást 50 cm-nél kisebbnek határozták meg; közepes látás 50 cm-től 1 m-ig; kiterjesztett köztes látás 90 cm-től 4 m-ig; távoli látás pedig több mint 4 m.
|
A második szem beültetésétől számított 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M09-052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .