Пилотное исследование мультифокальной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное пилотное клиническое исследование мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR®
Целью данного исследования является описание визуальных результатов, в частности сферического эквивалента по выраженной рефракции и остроты зрения на различных расстояниях, через 6 месяцев после имплантации мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D у взрослых пациентов с роговичным астигматизмом. .
Кроме того, будут оцениваться результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время операционного визита для каждого глаза и до 5 послеоперационных посещений (каждый глаз осматривался в день 1-2, с бинокулярными визитами в месяц 1, месяц 3 и месяц 6). после второй имплантации).
Вторая имплантация обычно происходила в течение 30 дней после первой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Требуется экстракция катаракты с последующей имплантацией задней ИОЛ или рефракционная замена хрусталика (RLE) на оба глаза;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение одного месяца (30 дней) после первой операции на глазах;
- Возможность посещать послеоперационные осмотры согласно расписанию протокола;
- Иметь право на использование торической ИОЛ AcrySof IQ для обоих глаз;
- Предоперационный астигматизм от ≥0,75 до ≤2,5 диоптрий (D) на оба глаза;
- Остаточный рефракционный цилиндр ≤0,5 дптр на обоих глазах;
- Хорошее здоровье глаз;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Запланировано несколько процедур, включая LRI, во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
- амблиопия;
- Предыдущие операции на роговице;
- Клинически значимая эндотелиальная дистрофия роговицы;
- Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.);
- Отслойка сетчатки в анамнезе;
- Беременность или планирование беременности во время обучения;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рестор +3.0
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель определена по предоперационному кератометрическому астигматизму, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения в диапазоне расстояний на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Острота зрения (VA) была проверена бинокулярно (оба глаза вместе) без посторонней помощи на различных расстояниях в условиях хорошего освещения с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в диапазоне расстояний на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Тестирование остроты зрения проводилось бинокулярно с коррекцией на месте, если это необходимо, на различных расстояниях в условиях хорошего освещения с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
|
Доля субъектов, которые достигли сферического эквивалента в пределах ± 0,5 дптр, ± 0,75 дптр и ± 1,0 дптр на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Явную рефракцию определяли в условиях хорошего освещения с использованием диаграммы ETDRS.
Испытуемый вручную преломлялся до его/ее наилучшей коррекции оценщиком результатов с использованием фороптера или пробных линз.
Для каждого глаза выполняли явную рефракцию.
Доля субъектов, достигших сферического эквивалента в пределах ± 0,5 дптр/± 0,75 дптр/± 1,0 дптр на 6-м месяце, указывается в процентах от субъектов.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Опросник для оценки сложности зрительных задач (VISTAS) был заполнен субъектом для оценки сложности выполнения повседневных задач, которые зависят от хорошего зрения.
Задания, специфичные для расстояния, оценивались (без/с корректирующими средствами) по шкале от 1 до 5, где 1 = нет трудности; 2 = незначительная трудность; 3 = умеренная сложность; 4 = большая трудность; 5 = не может выполнить.
Индивидуальные баллы по каждому заданию усреднялись для получения общего балла для каждого типа/функции зрения.
Ближнее зрение определялось как менее 50 см; промежуточное зрение от 50 см до 1 м; расширенное промежуточное зрение от 90 см до 4 м; и зрение вдаль более 4 м.
|
6 месяцев после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M09-052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .