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Studio pilota sulla lente intraoculare torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D (IOL)

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico pilota prospettico della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR®

Lo scopo di questo studio è descrivere i risultati visivi, in particolare l'equivalente sferico per rifrazione manifesta e acuità visiva su una gamma di distanze, 6 mesi dopo l'impianto della IOL torica multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D in pazienti adulti con astigmatismo corneale . Inoltre, verranno valutati i risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, impianto di IOL alla visita operatoria per ciascun occhio e fino a 5 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al giorno 1-2, con visite binoculari al mese 1, mese 3 e mese 6 dopo il secondo impianto). Il secondo impianto avveniva generalmente entro 30 giorni dal primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Richiedere l'estrazione della cataratta seguita dall'impianto di IOL posteriore o idoneo per lo scambio di lenti refrattive (RLE) in entrambi gli occhi;
  • In grado di sottoporsi a chirurgia del secondo occhio entro un mese (30 giorni) dalla chirurgia del primo occhio;
  • In grado di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
  • Qualificati per una IOL torica AcrySof IQ in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo preoperatorio da ≥0,75 a ≤2,5 diottrie (D) in entrambi gli occhi;
  • Cilindro refrattivo residuo di ≤0,5 D in entrambi gli occhi;
  • Buona salute oculare;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate, incluso LRI, durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
  • Ambliopia;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Distrofia endoteliale corneale clinicamente significativa;
  • Anamnesi di malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.);
  • Storia di distacco di retina;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale, modello determinato dall'astigmatismo cheratometrico preoperatorio, impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale
IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
  • Modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta su una gamma di distanze al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) senza aiuto su una serie di distanze in condizioni di buona illuminazione utilizzando i grafici dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) su una gamma di distanze al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
La VA è stata testata binocularmente con la correzione in atto, se necessaria, su una gamma di distanze in condizioni di buona illuminazione utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'equivalente sferico entro ± 0,5D, ± 0,75D e ± 1,0D al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
La rifrazione manifesta è stata eseguita in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico ETDRS. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione da un valutatore dei risultati utilizzando un forottero o lenti di prova. La rifrazione manifesta è stata eseguita per ciascun occhio. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'equivalente sferico entro ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D al mese 6 è riportata come percentuale di soggetti.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dall'impianto del secondo occhio
Il questionario VISTAS (Visual Task Difficulty Assessment) è stato compilato dal soggetto per valutare la difficoltà nel portare a termine le attività quotidiane che dipendono da una buona visione. I compiti specifici sulla distanza sono stati valutati (senza/con ausili correttivi) utilizzando una scala da 1 a 5 punti, dove 1 = nessuna difficoltà; 2 = difficoltà minore; 3 = difficoltà moderata; 4 = difficoltà maggiore; 5 = non può realizzare. I punteggi individuali per ogni compito sono stati mediati per ottenere il punteggio complessivo per ogni tipo/funzione visiva. La visione da vicino è stata definita come inferiore a 50 cm; visione intermedia da 50 cm a 1 m; visione intermedia estesa da 90 cm a 4 m; e visione distante come più di 4 m.
Mese 6 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M09-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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