AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック眼内レンズ (IOL) のパイロット研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点トーリック IOL の前向きパイロット臨床研究
この研究の目的は、角膜乱視の成人患者における AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック IOL の移植後 6 か月後の、視覚的結果、特に、一定範囲の距離にわたる明白な屈折と視力による球面相当値を説明することです。 。
さらに、患者から報告された転帰も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL の移植、および最大 5 回の術後来院（各眼は 1 ～ 2 日目に検査され、両眼来院は 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われました）を完了しました。 2回目の移植後）。
2 回目の移植は通常、最初の移植から 30 日以内に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名します。
- 白内障摘出後に後部 IOL 移植が必要であるか、両眼の屈折レンズ交換 (RLE) の対象となる。
- 最初の目の手術から1か月（30日）以内に2回目の目の手術を受けることができる。
- プロトコールスケジュールに従って術後検査に参加できる。
- 両目に AcrySof IQ トーリック IOL の資格があること。
- 両眼の術前乱視が0.75ジオプトリ以上2.5ジオプトリ以下(D)である。
- 両目に≤0.5Dの残存屈折シリンダー。
- 目の健康状態が良好。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 白内障/IOL移植手術中にLRIを含む複数の手術を計画。
- 弱視;
- 以前の角膜手術;
- 臨床的に重大な角膜内皮ジストロフィー;
- 角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）。
- 網膜剥離の病歴;
- 妊娠中、または在学中に妊娠を計画している。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストル+3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック IOL、術前ケラトメトリック乱視によって決定されたモデル、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点と乱視矯正を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月のさまざまな距離における未矯正視力
時間枠：2番目の目の移植から6か月目
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視力 (VA) は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して、明るい条件下で一定の距離にわたって補助なしで両眼 (両目を合わせて) テストされました。
VA は最小分解能角の対数 (logMAR) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2番目の目の移植から6か月目
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6 か月目のさまざまな距離における最良の矯正視力 (BCVA)
時間枠：2番目の目の移植から6か月目
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VA は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して、明るい条件下で、必要に応じて一定の距離にわたって補正を加えて両眼でテストされました。
VA は最小分解能角の対数 (logMAR) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2番目の目の移植から6か月目
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6か月目に±0.5D、±0.75D、±1.0D以内の球面相当を達成した被験者の割合
時間枠：2番目の目の移植から6か月目
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明白な屈折は、ETDRS チャートを使用して明るい条件下で実行されました。
被験者は、フォロプターまたはトライアルレンズを使用して結果評価者によって手動で最善の矯正に屈折されました。
明白な屈折を各眼に対して実施した。
6か月目に±0.5D/±0.75D/±1.0D以内の球面相当値を達成した被験者の割合を被験者のパーセンテージとして報告する。
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2番目の目の移植から6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に患者が報告した結果
時間枠：2番目の目の移植から6か月目
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視覚作業困難評価 (VISTAS) アンケートは、良好な視力に依存する日常作業を完了する難しさを評価するために被験者によって記入されました。
距離特有の課題は、1 ～ 5 ポイントのスケールを使用して (矯正補助具なし/あり) 評価されました。1 = 困難なし。 2 = 多少の困難。 3 = 中程度の難易度。 4 = 大きな困難。 5 = 達成できません。
各タスクの個々のスコアを平均して、各視覚タイプ/機能の全体スコアを取得しました。
近方視力は 50 cm 未満と定義されました。中間視力は50cmから1m。中間視力が90cmから4mに拡張されました。遠方視力は4m以上。
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2番目の目の移植から6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。