Pilotstudie van AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifocale torische intraoculaire lens (IOL)
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectieve klinische pilotstudie van de AcrySof® IQ ReSTOR® multifocale torische IOL
Het doel van deze studie is het beschrijven van visuele resultaten, in het bijzonder sferisch equivalent door manifeste breking en gezichtsscherpte over een reeks van afstanden, 6 maanden na implantatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL bij volwassen patiënten met cornea-astigmatisme .
Bovendien zullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon voltooide een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog en tot 5 postoperatieve bezoeken (elk oog onderzocht op dag 1-2, met binoculaire bezoeken op maand 1, maand 3 en maand 6 na de tweede implantatie).
De tweede implantatie vond over het algemeen plaats binnen 30 dagen na de eerste.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Cataractextractie vereist gevolgd door posterieure IOL-implantatie of komt in aanmerking voor refractieve lensuitwisseling (RLE) in beide ogen;
- In staat om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen een maand (30 dagen) na de eerste oogoperatie;
- In staat om postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens protocolschema;
- Kom in aanmerking voor een AcrySof IQ Toric IOL in beide ogen;
- Preoperatief astigmatisme van ≥0,75 tot ≤2,5 dioptrieën (D) in beide ogen;
- Resterende brekingscilinder van ≤0,5 D in beide ogen;
- Goede ooggezondheid;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande meerdere procedures, waaronder LRI, tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
- Amblyopie;
- Eerdere cornea-operatie;
- Klinisch significante corneale endotheliale dystrofie;
- Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.);
- Geschiedenis van netvliesloslating;
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale torische IOL, model bepaald door preoperatief keratometrisch astigmatisme, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte over een reeks afstanden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair (beide ogen samen) zonder hulp getest over een reeks afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) over een reeks afstanden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
VA werd binoculair getest met correctie indien nodig over een reeks van afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Aandeel proefpersonen dat sferisch equivalent bereikte binnen ± 0,5D, ± 0,75D en ± 1,0D in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Duidelijke refractie werd uitgevoerd onder goed verlichte omstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart.
De proefpersoon werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie door een uitkomstbeoordelaar met behulp van een phoropter of proeflenzen.
Voor elk oog werd manifeste refractie uitgevoerd.
Percentage proefpersonen dat sferisch equivalent bereikte binnen ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D in maand 6 wordt gerapporteerd als percentage proefpersonen.
|
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerde resultaten in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
De VISTAS-vragenlijst (Visual Task Difficulty Assessment) werd door de proefpersoon ingevuld om de moeilijkheid te beoordelen bij het uitvoeren van alledaagse taken die afhankelijk zijn van een goed gezichtsvermogen.
Afstandsspecifieke taken werden beoordeeld (zonder / met corrigerende hulpmiddelen) met behulp van een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = geen moeilijkheid; 2 = kleine moeilijkheid; 3 = gemiddelde moeilijkheidsgraad; 4 = grote moeilijkheid; 5 = kan niet volbrengen.
Individuele scores voor elke taak werden gemiddeld om de algemene score voor elk gezichtstype/functie te verkrijgen.
Dichtbij zien werd gedefinieerd als minder dan 50 cm; gemiddeld zicht van 50 cm tot 1 m; uitgebreid intermediair zicht van 90 cm tot 4 m; en ver zicht als meer dan 4 m.
|
Maand 6 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M09-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .