Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne pilotażowe badanie kliniczne wieloogniskowej torycznej soczewki IOL AcrySof® IQ ReSTOR®

Celem tego badania jest opisanie wyników wizualnych, w szczególności ekwiwalentu sferycznego na podstawie oczywistej refrakcji i ostrości wzroku w różnych odległościach, 6 miesięcy po implantacji wieloogniskowej soczewki torycznej AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D u dorosłych pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym . Dodatkowo oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 5 wizyt pooperacyjnych (każde oko badane w dniach 1-2, z wizytami obuocznymi w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 po drugiej implantacji). Druga implantacja na ogół następowała w ciągu 30 dni od pierwszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Wymagają usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia tylnej soczewki IOL lub kwalifikują się do refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE) w obu oczach;
  • Możliwość poddania się operacji drugiego oka w ciągu jednego miesiąca (30 dni) od pierwszej operacji oka;
  • Możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Zakwalifikuj się do AcrySof IQ Toric IOL w obu oczach;
  • Przedoperacyjny astygmatyzm ≥0,75 do ≤2,5 dioptrii (D) w obu oczach;
  • Resztkowy cylinder refrakcyjny ≤0,5 D w obu oczach;
  • Dobre zdrowie oczu;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane liczne zabiegi, w tym LRI, podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • niedowidzenie;
  • przebyta operacja rogówki;
  • Klinicznie istotna dystrofia śródbłonka rogówki;
  • historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.);
  • Historia odwarstwienia siatkówki;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określony przedoperacyjnym astygmatyzmem keratometrycznym, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Modele SND1T3, SND1T4, SND1T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku w różnych odległościach w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu razem) bez pomocy z różnych odległości w dobrze oświetlonych warunkach, korzystając z wykresów Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w różnych odległościach w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie z korekcją w razie potrzeby na różnych odległościach w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ekwiwalent sferyczny w zakresie ± 0,5 D, ± 0,75 D i ± 1,0 D w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Refrakcję jawną przeprowadzono w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu karty ETDRS. Osoba badana była ręcznie refrakowana do swojej najlepszej korekcji przez osobę oceniającą wyniki przy użyciu foroptera lub soczewek próbnych. Dla każdego oka wykonano refrakcję jawną. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ekwiwalent sferyczny w zakresie ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D w miesiącu 6, podano jako odsetek pacjentów.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka
Kwestionariusz oceny trudności zadań wzrokowych (VISTAS) został wypełniony przez badaną w celu oceny trudności w wykonywaniu codziennych zadań, które zależą od dobrego widzenia. Zadania związane z odległością zostały ocenione (bez / z pomocą korygującą) przy użyciu skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 = brak trudności; 2 = niewielka trudność; 3 = umiarkowany poziom trudności; 4 = duża trudność; 5 = nie można wykonać. Indywidualne wyniki dla każdego zadania zostały uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku dla każdego typu/funkcji widzenia. Widzenie do bliży zdefiniowano jako mniej niż 50 cm; widzenie pośrednie od 50 cm do 1 m; rozszerzone widzenie pośrednie od 90 cm do 4 m; i dalekie widzenie na więcej niż 4 m.
Miesiąc 6 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M09-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj