Pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
En prospektiv klinisk pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL
Hensikten med denne studien er å beskrive visuelle utfall, spesielt sfærisk ekvivalent ved manifest refraksjon og synsskarphet over en rekke avstander, 6 måneder etter implantasjon av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL hos voksne pasienter med hornhinneastigmatisme .
I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øyne, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 5 postoperative besøk (hvert øye undersøkt på dag 1-2, med kikkertbesøk ved måned 1, måned 3 og måned 6 etter den andre implantasjonen).
Den andre implantasjonen skjedde vanligvis innen 30 dager etter den første.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke;
- Kreve kataraktekstraksjon etterfulgt av posterior IOL-implantasjon eller kvalifisert for refraktiv linsebytte (RLE) i begge øyne;
- Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen en måned (30 dager) etter første øyeoperasjon;
- Kunne delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
- Kvalifiser deg for en AcrySof IQ Toric IOL i begge øyne;
- Preoperativ astigmatisme på ≥0,75 til ≤2,5 dioptriere (D) i begge øyne;
- Gjenværende brytningssylinder på ≤0,5 D i begge øyne;
- God okulær helse;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere prosedyrer, inkludert LRI, under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
- Amblyopi;
- Tidligere hornhinnekirurgi;
- Klinisk signifikant hornhinneendoteldystrofi;
- Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.);
- Historie med netthinneløsning;
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet over en rekke avstander ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne sammen) uten hjelp over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over en rekke avstander ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert med korreksjon på plass om nødvendig over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagrammer.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde sfærisk ekvivalent innen ± 0,5D, ± 0,75D og ± 1,0D ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
Manifest refraksjon ble utført under godt opplyste forhold ved bruk av et ETDRS-diagram.
Emnet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon av en resultatbedømmer ved bruk av en phoropter eller prøvelinser.
Manifest refraksjon ble utført for hvert øye.
Andel av forsøkspersoner som oppnådde sfærisk ekvivalent innenfor ± 0,5D/ ± 0,75D/ ± 1,0D ved måned 6, rapporteres som prosentandel av forsøkspersonene.
|
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
Spørreskjemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) ble fylt ut av forsøkspersonen for å vurdere vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver som er avhengig av godt syn.
Avstandsspesifikke oppgaver ble vurdert (uten/med korrigerende hjelpemidler) ved å bruke en 1 til 5 punkts skala, der 1 = ingen vanskeligheter; 2 = mindre vanskelighetsgrad; 3 = moderat vanskelighetsgrad; 4 = store vanskeligheter; 5 = kan ikke oppnå.
Individuelle skårer for hver oppgave ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå den totale poengsummen for hver synstype/funksjon.
Nærsyn ble definert som mindre enn 50 cm; mellomsyn som 50 cm til 1 m; utvidet mellomsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mer enn 4 m.
|
Måned 6 fra andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M09-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .