Estudio piloto de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Un estudio clínico piloto prospectivo de la lente intraocular tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR®
El propósito de este estudio es describir los resultados visuales, en particular el equivalente esférico por refracción manifiesta y agudeza visual en un rango de distancias, 6 meses después de la implantación de la LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D en pacientes adultos con astigmatismo corneal. .
Además, se evaluarán los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita de operación para cada ojo y hasta 5 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en el Día 1-2, con visitas binoculares en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6 después de la segunda implantación).
La segunda implantación generalmente ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la primera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado;
- Requiere extracción de cataratas seguida de implantación de LIO posterior o elegible para intercambio de lentes refractivos (RLE) en ambos ojos;
- Capaz de someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de un mes (30 días) de la cirugía del primer ojo;
- Capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el cronograma del protocolo;
- Calificar para una LIO tórica AcrySof IQ en ambos ojos;
- Astigmatismo preoperatorio de ≥0,75 a ≤2,5 dioptrías (D) en ambos ojos;
- Cilindro refractivo residual de ≤0,5 D en ambos ojos;
- Buena salud ocular;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Múltiples procedimientos planificados, incluido LRI, durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
- Ambliopía;
- Cirugía corneal previa;
- Distrofia endotelial corneal clínicamente significativa;
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.);
- Historia de desprendimiento de retina;
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restaurar +3.0
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D, modelo determinado por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida en un rango de distancias en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) sin ayuda a lo largo de un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en un rango de distancias en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente con la corrección en el lugar si es necesario en un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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Proporción de sujetos que lograron el equivalente esférico dentro de ± 0,5 D, ± 0,75 D y ± 1,0 D en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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La refracción manifiesta se realizó en condiciones de buena iluminación utilizando un gráfico ETDRS.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección por un evaluador de resultados utilizando un foróptero o lentes de prueba.
Se realizó refracción manifiesta para cada ojo.
La proporción de sujetos que alcanzaron el equivalente esférico dentro de ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D en el Mes 6 se informa como porcentaje de sujetos.
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Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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El cuestionario de Evaluación de Dificultad de Tareas Visuales (VISTAS) fue completado por el sujeto para evaluar la dificultad para completar tareas cotidianas que dependen de una buena visión.
Las tareas específicas de distancia se calificaron (sin / con ayudas correctivas) usando una escala de 1 a 5 puntos, donde 1 = sin dificultad; 2 = dificultad menor; 3 = dificultad moderada; 4 = gran dificultad; 5 = no puede cumplir.
Se promediaron las puntuaciones individuales de cada tarea para obtener la puntuación global de cada tipo/función de visión.
La visión de cerca se definió como menor de 50 cm; visión intermedia como de 50 cm a 1 m; visión intermedia ampliada de 90 cm a 4 m; y visión lejana a más de 4 m.
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Mes 6 desde la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M09-052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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