Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie multifokální torické nitrooční čočky (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní pilotní klinická studie multifokální torické čočky AcrySof® IQ ReSTOR®

Účelem této studie je popsat vizuální výsledky, zejména sférický ekvivalent zjevnou refrakcí a zrakovou ostrostí na různé vzdálenosti, 6 měsíců po implantaci AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torické IOL u dospělých pacientů s rohovkovým astigmatismem . Kromě toho budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 5 pooperačních návštěv (každé oko vyšetřeno 1.–2. den, s binokulárními návštěvami 1., 3. a 6. měsíc po druhé implantaci). K druhé implantaci obvykle došlo do 30 dnů od první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Vyžadovat extrakci šedého zákalu následovanou implantací zadní IOL nebo vhodné pro výměnu refrakční čočky (RLE) v obou očích;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do jednoho měsíce (30 dnů) od operace prvního oka;
  • Schopnost absolvovat pooperační vyšetření podle protokolu;
  • Kvalifikujte se pro torickou čočku AcrySof IQ na obě oči;
  • Předoperační astigmatismus ≥0,75 až ≤2,5 dioptrií (D) na obou očích;
  • Zbytkový refrakční válec ≤0,5 D v obou očích;
  • Dobré oční zdraví;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované vícenásobné procedury, včetně LRI, během operace šedého zákalu/implantace IOL;
  • amblyopie;
  • Předchozí operace rohovky;
  • Klinicky významná endoteliální dystrofie rohovky;
  • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.);
  • Anamnéza odchlípení sítnice;
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studia;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obnovit +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torická IOL, model určený předoperačním keratometrickým astigmatismem, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Modely SND1T3, SND1T4, SND1T5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na různé vzdálenosti v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc od implantace druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči dohromady) bez pomoci na celou řadu vzdáleností za dobře osvětlených podmínek pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
6. měsíc od implantace druhého oka
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na různé vzdálenosti v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně, v případě potřeby byla provedena korekce na celou řadu vzdáleností za dobře osvětlených podmínek pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
6. měsíc od implantace druhého oka
Podíl subjektů, které dosáhly sférického ekvivalentu v rámci ± 0,5 D, ± 0,75 D a ± 1,0 D v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc od implantace druhého oka
Zjevná refrakce byla prováděna za dobře osvětlených podmínek za použití diagramu ETDRS. Subjekt byl manuálně refraktován na jeho/její nejlepší korekci hodnotitelem výsledků pomocí phoropteru nebo zkušebních čoček. Pro každé oko byla provedena manifestní refrakce. Podíl subjektů, které dosáhly sférického ekvivalentu v rozmezí ± 0,5 D/ ± 0,75 D/ ± 1,0 D v 6. měsíci, se uvádí jako procento subjektů.
6. měsíc od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc od implantace druhého oka
Subjekt vyplnil dotazník hodnocení obtížnosti zraku (VISTAS), aby zhodnotil obtížnost při plnění každodenních úkolů, které závisí na dobrém vidění. Úlohy specifické na dálku byly hodnoceny (bez / s korekčními pomůckami) pomocí 1 až 5 bodové stupnice, kde 1 = žádná obtížnost; 2 = menší obtížnost; 3 = střední obtížnost; 4 = velká obtížnost; 5 = nelze splnit. Jednotlivá skóre pro každý úkol byla zprůměrována, aby se získalo celkové skóre pro každý typ/funkci vidění. Vidění na blízko bylo definováno jako méně než 50 cm; střední vidění na 50 cm až 1 m; rozšířené střední vidění na 90 cm až 4 m; a vidění do dálky na více než 4 m.
6. měsíc od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M09-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit