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Pilotstudie zur multifokalen torischen Intraokularlinse (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive klinische Pilotstudie zur multifokalen torischen IOL AcrySof® IQ ReSTOR®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, visuelle Ergebnisse zu beschreiben, insbesondere das sphärische Äquivalent durch manifeste Brechung und Sehschärfe über einen Bereich von Entfernungen, 6 Monate nach der Implantation der multifokalen torischen IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D bei erwachsenen Patienten mit Hornhautastigmatismus . Darüber hinaus werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, die Implantation einer IOL beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 5 postoperative Besuche (jedes Auge wurde am 1. und 2. Tag untersucht, mit binokularen Besuchen im 1., 3. und 6. Monat). nach der zweiten Implantation). Die zweite Implantation erfolgte im Allgemeinen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Kataraktextraktion mit anschließender hinterer IOL-Implantation erforderlich oder Anspruch auf refraktiven Linsenaustausch (RLE) in beiden Augen;
  • Kann sich innerhalb eines Monats (30 Tage) nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
  • Kann an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilnehmen;
  • Qualifizieren Sie sich für eine AcrySof IQ Toric IOL in beiden Augen;
  • Präoperativer Astigmatismus von ≥0,75 bis ≤2,5 Dioptrien (D) in beiden Augen;
  • Restbrechungszylinder von ≤0,5 dpt in beiden Augen;
  • Gute Augengesundheit;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante mehrere Eingriffe, einschließlich LRI, während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
  • Amblyopie;
  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Klinisch signifikante Hornhautendotheldystrophie;
  • Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis usw.);
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung;
  • Schwanger sein oder planen, während des Studiums schwanger zu werden;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale torische IOL, Modell bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokale torische IOL
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe über verschiedene Entfernungen im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen zusammen) ohne Hilfsmittel über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. Die VA wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) über eine Reihe von Entfernungen im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Die VA wurde binokular mit gegebenenfalls vorhandener Korrektur über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. Die VA wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Anteil der Probanden, die im 6. Monat ein sphärisches Äquivalent innerhalb von ± 0,5 D, ± 0,75 D und ± 1,0 D erreichten
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Die manifeste Refraktion wurde unter gut beleuchteten Bedingungen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms durchgeführt. Der Proband wurde von einem Ergebnisprüfer mithilfe eines Phoropters oder von Probelinsen manuell auf die beste Korrektur refraktiert. Für jedes Auge wurde eine manifeste Refraktion durchgeführt. Der Anteil der Probanden, die in Monat 6 ein sphärisches Äquivalent innerhalb von ± 0,5 Dpt/ ± 0,75 Dpt/ ± 1,0 Dpt erreichten, wird als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
Der VISTAS-Fragebogen (Visual Task Difficulty Assessment) wurde von der Testperson ausgefüllt, um die Schwierigkeit bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben, die auf gutes Sehen angewiesen sind, einzuschätzen. Distanzspezifische Aufgaben wurden (ohne/mit Korrekturhilfen) anhand einer 1- bis 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Schwierigkeit; 2 = geringer Schwierigkeitsgrad; 3 = mäßiger Schwierigkeitsgrad; 4 = große Schwierigkeit; 5 = nicht möglich. Die Einzelbewertungen für jede Aufgabe wurden gemittelt, um die Gesamtbewertung für jeden Sehtyp/jede Sehfunktion zu erhalten. Die Nahsicht wurde als weniger als 50 cm definiert; mittlere Sicht von 50 cm bis 1 m; erweitertes mittleres Sehvermögen von 90 cm bis 4 m; und eine Fernsicht von mehr als 4 m.
Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M09-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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