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Estudo Piloto da Lente Intraocular (LIO) Tórica Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico piloto prospectivo da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric

O objetivo deste estudo é descrever os resultados visuais, em particular o equivalente esférico por refração manifesta e acuidade visual em uma variedade de distâncias, 6 meses após o implante da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric em pacientes adultos com astigmatismo corneano . Além disso, os resultados relatados pelo paciente serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação de LIO na visita operatória para cada olho e até 5 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, com visitas binoculares no Mês 1, Mês 3 e Mês 6 após a segunda implantação). A segunda implantação geralmente ocorreu dentro de 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Requer extração de catarata seguida de implante de LIO posterior ou elegível para troca de lentes refrativas (RLE) em ambos os olhos;
  • Capaz de se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de um mês (30 dias) da cirurgia do primeiro olho;
  • Capaz de comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
  • Qualifique-se para uma LIO AcrySof IQ Toric em ambos os olhos;
  • Astigmatismo pré-operatório de ≥0,75 a ≤2,5 dioptrias (D) em ambos os olhos;
  • Cilindro refrativo residual de ≤0,5 D em ambos os olhos;
  • Boa saúde ocular;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Múltiplos procedimentos planejados, incluindo LRI, durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
  • Ambliopia;
  • Cirurgia anterior da córnea;
  • Distrofia endotelial corneana clinicamente significativa;
  • Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.);
  • História de descolamento de retina;
  • Grávida ou planejando engravidar durante o curso;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ReSTOR +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implante bilateral
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida em várias distâncias no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) sem auxílio em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Mês 6 da implantação do segundo olho
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em várias distâncias no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A VA foi testada binocularmente com correção no local, se necessário, em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS). A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Mês 6 da implantação do segundo olho
Proporção de indivíduos que atingiram o equivalente esférico dentro de ± 0,5D, ± 0,75D e ± 1,0D no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
A refração manifesta foi realizada sob condições de boa iluminação usando um gráfico ETDRS. O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção por um avaliador de resultados usando um foróptero ou lentes de teste. A refração manifesta foi realizada para cada olho. A proporção de indivíduos que atingiram o equivalente esférico dentro de ± 0,5D/ ± 0,75D/ ± 1,0D no Mês 6 é relatada como porcentagem de indivíduos.
Mês 6 da implantação do segundo olho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente no mês 6
Prazo: Mês 6 da implantação do segundo olho
O questionário Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) foi preenchido pelo sujeito para avaliar a dificuldade em concluir tarefas cotidianas que dependem de uma boa visão. Tarefas específicas de distância foram classificadas (sem/com auxílios corretivos) usando uma escala de 1 a 5 pontos, onde 1 = sem dificuldade; 2 = dificuldade menor; 3 = dificuldade moderada; 4 = maior dificuldade; 5 = não pode realizar. Pontuações individuais para cada tarefa foram calculadas para obter a pontuação geral para cada tipo/função de visão. A visão de perto foi definida como menos de 50 cm; visão intermediária de 50 cm a 1 m; visão intermediária estendida de 90 cm a 4 m; e visão distante como mais de 4 m.
Mês 6 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M09-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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