Pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
En prospektiv klinisk pilotstudie av AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL
Syftet med denna studie är att beskriva visuella resultat, särskilt sfäriska ekvivalenter genom manifest refraktion och synskärpa över en rad avstånd, 6 månader efter implantation av AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL hos vuxna patienter med hornhinneastigmatism .
Dessutom kommer patientrapporterade resultat att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient genomförde en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 5 postoperativa besök (varje öga undersöktes dag 1-2, med kikarebesök vid månad 1, månad 3 och månad 6 efter den andra implantationen).
Den andra implantationen inträffade i allmänhet inom 30 dagar efter den första.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera informerat samtycke;
- Kräv kataraktextraktion följt av posterior IOL-implantation eller kvalificerad för refraktivt linsbyte (RLE) i båda ögonen;
- Kan genomgå en andra ögonoperation inom en månad (30 dagar) efter första ögonoperationen;
- Kunna närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Kvalificera dig för en AcrySof IQ Toric IOL i båda ögonen;
- Preoperativ astigmatism på ≥0,75 till ≤2,5 dioptrier (D) i båda ögonen;
- Resterande brytningscylinder på ≤0,5 D i båda ögonen;
- God ögonhälsa;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Planerade flera ingrepp, inklusive LRI, under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
- Amblyopi;
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Kliniskt signifikant korneal endotel dystrofi;
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.);
- Historik av näthinneavlossning;
- Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestäms av preoperativ keratometrisk astigmatism, bilateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt och astigmatismkorrigering implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa över en rad avstånd vid månad 6
Tidsram: Månad 6 från andra ögonimplantation
|
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) utan hjälp över en rad avstånd under väl upplysta förhållanden med hjälp av tabeller för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Månad 6 från andra ögonimplantation
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) över en rad avstånd vid månad 6
Tidsram: Månad 6 från andra ögonimplantation
|
VA testades binokulärt med korrigering på plats om det behövdes över en rad avstånd under väl upplysta förhållanden med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Månad 6 från andra ögonimplantation
|
|
Andel försökspersoner som uppnådde sfärisk ekvivalent inom ± 0,5D, ± 0,75D och ± 1,0D vid månad 6
Tidsram: Månad 6 från andra ögonimplantation
|
Manifest refraktion utfördes under väl upplysta förhållanden med användning av ett ETDRS-diagram.
Ämnet bröts manuellt till hans/hennes bästa korrigering av en resultatbedömare med hjälp av en phoropter eller provlinser.
Manifest refraktion utfördes för varje öga.
Andelen försökspersoner som uppnådde sfärisk ekvivalent inom ± 0,5D/± 0,75D/±1,0D vid månad 6 rapporteras som procent av försökspersonerna.
|
Månad 6 från andra ögonimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat vid månad 6
Tidsram: Månad 6 från andra ögonimplantation
|
Frågeformuläret Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) fylldes i av försökspersonen för att bedöma svårigheten att utföra vardagliga uppgifter som är beroende av god syn.
Distansspecifika uppgifter bedömdes (utan/med korrigerande hjälpmedel) med hjälp av en 1 till 5-gradig skala, där 1 = ingen svårighet; 2 = mindre svårighet; 3 = måttlig svårighet; 4 = stor svårighet; 5 = kan inte åstadkomma.
Individuella poäng för varje uppgift togs i medeltal för att erhålla den totala poängen för varje syntyp/funktion.
Närseende definierades som mindre än 50 cm; mellansyn som 50 cm till 1 m; utökat mellanseende som 90 cm till 4 m; och fjärrseende som mer än 4 m.
|
Månad 6 från andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M09-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .