AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 원환체 안내 렌즈(IOL)의 파일럿 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 다초점 토릭 IOL의 전향적 파일럿 임상 연구
이 연구의 목적은 각막 난시가 있는 성인 환자에게 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL을 이식한 후 6개월 동안 시각적 결과, 특히 다양한 거리에 걸쳐 명백한 굴절 및 시력에 의한 구면 등가를 설명하는 것입니다. .
또한 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 5회 방문(각 안구는 1-2일에 검사, 1개월, 3개월 및 6개월에 양안 방문)을 완료했습니다. 2차 이식 후).
두 번째 이식은 일반적으로 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 백내장 추출 후 후방 IOL 이식이 필요하거나 양쪽 눈에 굴절 렌즈 교환(RLE)이 필요합니다.
- 첫 번째 눈 수술 후 1개월(30일) 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 수 있습니다.
- 양쪽 눈에 AcrySof IQ Toric IOL을 사용할 자격이 있습니다.
- 양쪽 눈에서 ≥0.75 내지 ≤2.5 디옵터(D)의 수술 전 난시;
- 양쪽 눈의 잔존 굴절 원통 ≤0.5 D;
- 좋은 안구 건강;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 백내장/IOL 이식 수술 중 LRI를 포함한 여러 절차를 계획했습니다.
- 약시;
- 이전 각막 수술;
- 임상적으로 유의한 각막 내피 이영양증;
- 각막 질환의 병력(예: 단순 헤르페스, 대상포진 각막염 등);
- 망막 박리의 병력;
- 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신할 계획인 자,
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복원력 +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL, 수술 전 각막 난시로 결정된 모델, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 거리 범위에 따른 나안 시력
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 다양한 거리에 걸쳐 도움 없이 양안으로(두 눈을 함께) 테스트했습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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6개월째 거리 범위에 걸친 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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VA는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 다양한 거리에 걸쳐 필요한 경우 보정을 적용하여 양안으로 테스트했습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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6개월에 ± 0.5D, ± 0.75D 및 ± 1.0D 내에서 구형 등가를 달성한 피험자의 비율
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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매니페스트 굴절은 ETDRS 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 수행되었습니다.
피험자는 포롭터 또는 시험 렌즈를 사용하여 결과 평가자에 의해 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
명백한 굴절은 각 눈에 대해 수행되었습니다.
6개월에 ± 0.5D/ ± 0.75D/ ± 1.0D 내에서 구면 등가를 달성한 대상자의 비율은 대상자의 백분율로 보고됩니다.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차에 환자가 보고한 결과
기간: 두 번째 안구 이식 후 6개월
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VISTAS(Visual Task Difficulty Assessment) 설문지는 좋은 시력에 의존하는 일상적인 작업을 완료하는 데 어려움을 평가하기 위해 피험자가 작성했습니다.
거리 특정 작업은 1에서 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다(교정 도구 없음/없음). 여기서 1 = 어려움 없음; 2 = 경미한 어려움; 3 = 중간 난이도; 4 = 주요 어려움; 5 = 달성할 수 없습니다.
각 작업에 대한 개별 점수를 평균하여 각 비전 유형/기능에 대한 전체 점수를 얻었습니다.
근거리 시력은 50cm 미만으로 정의되었습니다. 50cm에서 1m의 중간 시력; 90cm에서 4m로 확장된 중간 시력; 4m 이상의 먼 시야.
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두 번째 안구 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .