Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Et prospektivt klinisk pilotstudie af AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive visuelle resultater, især sfærisk ækvivalent ved manifest refraktion og synsstyrke over en række afstande, 6 måneder efter implantation af AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL hos voksne patienter med corneastigmatisme . Derudover vil patientrapporterede resultater blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 5 postoperative besøg (hvert øje blev undersøgt på dag 1-2, med kikkertbesøg ved måned 1, måned 3 og måned 6 efter den anden implantation). Den anden implantation fandt generelt sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Kræv kataraktekstraktion efterfulgt af posterior IOL-implantation eller kvalificeret til refraktiv linseudskiftning (RLE) i begge øjne;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for en måned (30 dage) efter den første øjenoperation;
  • i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Kvalificer dig til en AcrySof IQ Toric IOL i begge øjne;
  • Præoperativ astigmatisme på ≥0,75 til ≤2,5 dioptrier (D) i begge øjne;
  • Resterende brydningscylinder på ≤0,5 D i begge øjne;
  • God øjensundhed;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere procedurer, herunder LRI, under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Amblyopi;
  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Klinisk signifikant corneal endoteldystrofi;
  • Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.);
  • Anamnese med nethindeløsning;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTOR +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modellerne SND1T3, SND1T4, SND1T5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke på tværs af en række afstande ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 fra anden øjenimplantation
Synsstyrken (VA) blev testet kikkert (begge øjne sammen) uden hjælp over en række afstande under godt oplyste forhold ved brug af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 6 fra anden øjenimplantation
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) over en række afstande ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert med korrektion på plads, hvis det var nødvendigt på tværs af en række afstande under godt oplyste forhold ved hjælp af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 6 fra anden øjenimplantation
Andel af forsøgspersoner, der opnåede sfærisk ækvivalent inden for ± 0,5 D, ± 0,75 D og ± 1,0 D ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 fra anden øjenimplantation
Manifest refraktion blev udført under godt oplyste forhold ved anvendelse af et ETDRS-diagram. Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion af en resultatbedømmer ved hjælp af en phoropter eller prøvelinser. Manifest refraktion blev udført for hvert øje. Andel af forsøgspersoner, der opnåede sfærisk ækvivalent inden for ± 0,5 D/± 0,75 D/ ± 1,0 D ved 6. måned, rapporteres som procentdel af forsøgspersoner.
Måned 6 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 fra anden øjenimplantation
Spørgeskemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) blev udfyldt af forsøgspersonen for at vurdere vanskeligheder med at udføre dagligdagsopgaver, der afhænger af et godt syn. Afstandsspecifikke opgaver blev vurderet (uden/med korrigerende hjælpemidler) ved hjælp af en 1 til 5 skala, hvor 1 = ingen vanskelighed; 2 = mindre sværhedsgrad; 3 = moderat sværhedsgrad; 4 = større vanskelighed; 5 = kan ikke opnå. Individuelle scores for hver opgave blev gennemsnittet for at opnå den samlede score for hver synstype/funktion. Nærsyn blev defineret som mindre end 50 cm; mellemsyn som 50 cm til 1 m; udvidet mellemsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mere end 4 m.
Måned 6 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M09-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner