Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Tuleva kliininen pilottitutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric IOL:sta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata visuaalisia tuloksia, erityisesti pallomaista vastinetta ilmeisellä taitolla ja näöntarkkuudella useilla eri etäisyyksillä, 6 kuukautta AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL:n implantaation jälkeen aikuispotilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi. . Lisäksi potilaan raportoimat tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kummankin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 5 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkittiin päivinä 1–2, kiikarit 1., 3. ja 6. kuukaudessa) toisen implantaation jälkeen). Toinen implantaatio tapahtui yleensä 30 päivän sisällä ensimmäisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus;
  • Edellyttää kaihien poistoa, jonka jälkeen IOL-istutus on ulompi, tai kelvollinen refraktiiviseen linssin vaihtoon (RLE) molemmissa silmissä;
  • Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen kuukauden (30 päivän) sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
  • Pystyy osallistumaan postoperatiivisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
  • Saada AcrySof IQ Toric IOL molempiin silmiin;
  • Preoperatiivinen astigmatismi ≥0,75 - ≤2,5 dioptria (D) molemmissa silmissä;
  • Jäännöstaittosylinteri ≤0,5 D molemmissa silmissä;
  • Hyvä silmien terveys;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu useita toimenpiteitä, mukaan lukien LRI, kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
  • amblyopia;
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon endoteelin dystrofia;
  • Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.);
  • Verkkokalvon irtoamisen historia;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, malli määritetty preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, bilateraalinen implantaatio
Laite: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Mallit SND1T3, SND1T4, SND1T5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus eri etäisyyksillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ilman apua useilta etäisyyksiltä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) eri etäisyyksillä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
VA testattiin binokulaarisesti ja korjaus tehtiin tarvittaessa useilla eri etäisyyksillä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat pallomaisen ekvivalentin ± 0,5 D:n, ± 0,75 D:n ja ± 1,0 D:n sisällä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Ilmeinen taittuminen suoritettiin hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen ETDRS-kaaviota. Tulosten arvioija taittui koehenkilön manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria tai koelinssejä. Jokaiselle silmälle suoritettiin ilmeinen refraktio. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat pallomaisen ekvivalentin ± 0,5 D/± 0,75 D/ ± 1,0 D kuukaudessa 6, ilmoitetaan prosenttiosuutena koehenkilöistä.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta
Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) -kyselyn koehenkilö vastasi arvioidakseen vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, jotka riippuvat hyvästä näkemisestä. Etäisyyskohtaiset tehtävät arvioitiin (ilman / korjaavia apuvälineitä käyttäen) 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei vaikeutta; 2 = vähäinen vaikeus; 3 = kohtalainen vaikeusaste; 4 = suuri vaikeus; 5 = ei onnistu. Jokaisen tehtävän yksittäisistä pisteistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin näkötyypin/toiminnon kokonaispistemäärä. Lähinäön määriteltiin olevan alle 50 cm; keskinäkö 50 cm - 1 m; laajennettu välinäkö 90 cm - 4 m; ja kaukonäkö yli 4 m.
Kuudes 6 toisen silmän implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M09-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa