醋酸甲地孕酮治疗正在接受放射治疗和/或化疗的年轻恶性肿瘤患者的体重减轻或厌食症
2015年10月29日 更新者：Mayo Clinic
在伴有体重减轻/厌食的恶性肿瘤儿科患者中进行的随机醋酸甲地孕酮/安慰剂对照试验
理由：醋酸甲地孕酮可能有助于改善食欲并减轻癌症引起的体重减轻。
目的：这项临床试验研究了醋酸甲地孕酮治疗正在接受放射治疗和/或化疗的年轻恶性肿瘤患者的体重减轻或厌食症。
研究概览
详细说明
主要目标：保持体重或经历体重增加的患者比例。
次要目标：BMI 趋势、热量摄入、随时间推移的体重维持、NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v.4 评估的毒性概况。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 ARM A：患者每天口服 1-2 次醋酸甲地孕酮（如果每天一次，剂量为 10 mg/kg，如果每天两次，剂量为 5 mg/kg），持续 4 周。 ARM B（对照）：观察患者体重减轻和增加 4 周。 完成研究治疗后，对患者进行为期 12 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何有潜在恶性肿瘤诊断的儿科患者（不包括血液恶性肿瘤，如白血病和淋巴瘤）
- 原发性恶性肿瘤诊断后体重减轻≥5%（必须目前正在接受化疗和/或放射治疗或计划接受癌症治疗或骨髓移植（自体或同种异体血液/骨髓）后体重减轻≥5%且未积极接受皮质类固醇治疗
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
排除标准：
- 接受管饲或肠外营养
- 腹水的证据
- 当前（过去 28 天内）或计划使用肾上腺类固醇治疗（允许在静脉化疗前后几天短期使用地塞米松以防止呕吐）、雄激素、孕激素或食欲兴奋剂（例如屈大麻酚）
- 已知的消化道机械性阻塞、吸收不良或顽固性呕吐（> 5 次/周）
- 无法切除的脑肿瘤或癌症转移到大脑的病史
- 血栓栓塞性疾病史
- 需要胰岛素的糖尿病
- 充血性心力衰竭和/或未控制的高血压
- 抗凝
- 既往血栓病史（个人和直系亲属）
- 同时进行皮质类固醇治疗（止吐药除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
患者口服醋酸甲地孕酮，每天 1-2 次，持续 4 周。
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口服剂量为 10 mg/kg 每天一次或 5 mg/kg 每天两次
其他名称：
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有源比较器：B臂
对患者进行为期 4 周的体重减轻和增加的临床观察。
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不给予治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持体重或经历体重增加的患者比例
大体时间：4周
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如果与研究开始时的基线相比初始治疗在结束时他/她体重保持或增加，则患者将被定义为“成功”。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数趋势
大体时间：4周
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4周
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热量摄入
大体时间：4周
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4周
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随着时间的推移保持体重
大体时间：4周
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4周
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毒性概况
大体时间：4周
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使用通用不良反应毒性标准 (CTCAE) v.4.0 发生 3+ 级非血液学不良事件的患者人数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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