Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate i behandling av vekttap eller anoreksi hos unge pasienter med maligniteter som gjennomgår strålebehandling og/eller kjemoterapi

29. oktober 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

En randomisert megestrolacetat/placebokontrollert studie hos pediatriske pasienter med maligniteter med vekttap/anoreksi

RASIONAL: Megestrolacetat kan bidra til å forbedre appetitten og redusere vekttap forårsaket av kreft. FORMÅL: Denne kliniske studien studerer megestrolacetat i behandling av vekttap eller anoreksi hos unge pasienter med maligniteter som gjennomgår strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Andel pasienter som opprettholder vekten eller opplever vektøkning.

SEKUNDÆRE MÅL: BMI-trender, kaloriinntak, vektvedlikehold over tid, toksisitetsprofil vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM A: Pasienter får oral megestrolacetat 1-2 ganger (10 mg/kg dose hvis en gang daglig eller 5 mg/kg dose hvis to ganger daglig) daglig i 4 uker. ARM B (kontroll): Pasienter observeres for vekttap og økning i 4 uker. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pediatrisk pasient med en underliggende diagnose av en malignitet (unntatt hematologiske maligniteter som leukemier og lymfomer)
  • ≥5 % vekttap fra diagnose av primær malignitet (må for øyeblikket være på kjemoterapi og/eller strålebehandling eller planlegges å motta kreftbehandling ELLER ≥5 % vekttap etter benmargstransplantasjon (autolog eller allogen blod/benmarg) og ikke aktivt mottar kortikosteroidbehandling
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering kun for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Bevis på ascites
  • Gjeldende (i løpet av de siste 28 dagene) eller planlagt behandling med binyresteroider (kortvarig bruk av deksametason rundt dager med intravenøs kjemoterapi er tillatt for beskyttelse mot brekninger), androgener, progestasjonelle midler eller appetittstimulerende midler (f.eks. dronabinol)
  • Kjent mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen, malabsorpsjon eller vanskelige oppkast (> 5 episoder/uke)
  • Anamnese med uopererbar hjernesvulst eller kreft som er metastasert til hjernen
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Insulinkrevende diabetes
  • Kongestiv hjertesvikt og/eller ukontrollert hypertensjon
  • Antikoagulasjon
  • Tidligere trombosehistorie (personlig og nærmeste familie)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling (bortsett fra som antiemetikum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter får oral megestrolacetat 1-2 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: megestrolacetat
Gis oralt i doser på enten 10 mg/kg én gang daglig eller 5 mg/kg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palace
Aktiv komparator: Arm B
Pasienter har klinisk observasjon for vekttap og vektøkning i 4 uker.
Annen: klinisk observasjon
Ingen behandling gis.
Andre navn:
  • observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder vekten eller opplever vektøkning
Tidsramme: 4 uker
En pasient vil bli definert som "suksess" hvis han/hun opprettholder eller går opp i vekt ved slutten av Initial Treatment sammenlignet med baseline for studiestart.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI-trender
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Kaloriinntak
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Vektvedlikehold over tid
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Giftighetsprofil
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med grad 3+ ikke-hematologiske bivirkninger ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0896 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Registeridentifikator: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere