Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат в лечении потери веса или анорексии у молодых пациентов со злокачественными новообразованиями, которые проходят лучевую терапию и/или химиотерапию

29 октября 2015 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное исследование мегестрола ацетата/плацебо-контролируемого исследования у педиатрических пациентов со злокачественными новообразованиями с потерей веса/анорексией

ОБОСНОВАНИЕ: Мегестрола ацетат может помочь улучшить аппетит и уменьшить потерю веса, вызванную раком. ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается применение мегестрола ацетата в лечении потери веса или анорексии у молодых пациентов со злокачественными новообразованиями, которые проходят лучевую терапию и/или химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: Доля пациентов, которые поддерживают вес или испытывают прибавку в весе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Тенденции ИМТ, потребление калорий, поддержание веса с течением времени, профиль токсичности, оцененный в соответствии с общими критериями токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v.4.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM A: пациенты получают перорально мегестрола ацетат 1–2 раза (доза 10 мг/кг при приеме один раз в день или доза 5 мг/кг при приеме два раза в день) ежедневно в течение 4 недель. ARM B (контроль): за пациентами наблюдали потерю и увеличение массы тела в течение 4 недель. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой педиатрический пациент с основным диагнозом злокачественного новообразования (за исключением гематологических злокачественных новообразований, таких как лейкозы и лимфомы)
  • Потеря веса ≥5 % в связи с диагнозом первичного злокачественного новообразования (должны в настоящее время проходить химиотерапию и/или лучевую терапию или планировать лечение рака ИЛИ Потеря веса ≥5 % после трансплантации костного мозга (аутологичная или аллогенная кровь/костный мозг) и не получать активно кортикостероидная терапия
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации только для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Получение зондового питания или парентерального питания
  • Доказательства асцита
  • Текущее (в течение последних 28 дней) или запланированное лечение стероидами надпочечников (кратковременное использование дексаметазона в дни внутривенной химиотерапии разрешено для защиты от рвоты), андрогенами, гестагенными средствами или стимуляторами аппетита (например, дронабинол)
  • Известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта, мальабсорбция или неукротимая рвота (> 5 эпизодов в неделю)
  • История нерезектабельной опухоли головного мозга или рака с метастазами в головной мозг
  • История тромбоэмболической болезни
  • инсулинозависимый диабет
  • Застойная сердечная недостаточность и/или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Антикоагуляция
  • Предыдущая история тромбоза (личная и ближайшие родственники)
  • Параллельная терапия кортикостероидами (кроме противорвотных средств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Пациенты получают перорально мегестрола ацетат 1-2 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: мегестрола ацетат
Внутрь в дозах 10 мг/кг один раз в день или 5 мг/кг два раза в день.
Другие имена:
  • Мегас
  • БДХ 1298
  • Мэйгейс
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Дворец
Активный компаратор: Рука Б
Пациенты имеют диспансерное наблюдение по снижению и набору массы тела в течение 4 недель.
Другой: клиническое наблюдение
Лечение не проводится.
Другие имена:
  • наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые поддерживают вес или испытывают прибавку в весе
Временное ограничение: 4 недели
Пациент будет определен как «успешный», если он/она сохраняет или набирает вес в конце начального лечения по сравнению с исходным уровнем при включении в исследование.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции ИМТ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Калорийность
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Поддержание веса с течением времени
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Профиль токсичности
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов с негематологическими побочными эффектами 3+ степени по Общим критериям токсичности для побочных эффектов (CTCAE) v.4.0
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0896 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Идентификатор реестра: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться