放射線療法および/または化学療法を受けている若い悪性腫瘍患者の減量または食欲不振の治療における酢酸メゲストロール
2015年10月29日 更新者：Mayo Clinic
体重減少/食欲不振を伴う悪性腫瘍の小児患者における無作為化酢酸メゲストロール/プラセボ対照試験
根拠: 酢酸メゲストロールは、食欲を改善し、がんによる体重減少を軽減するのに役立つ可能性があります.
目的: この臨床試験では、放射線療法および/または化学療法を受けている若い悪性腫瘍患者の減量または食欲不振の治療における酢酸メゲストロールを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 体重を維持している、または体重増加を経験している患者の割合。
副次的な目的: BMI の傾向、カロリー摂取量、経時的な体重維持、有害作用に対する NCI 共通毒性基準 (CTCAE) v.4 によって評価された毒性プロファイル。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 ARM A: 患者は経口酢酸メゲストロールを 1 日 1 ～ 2 回 (1 日 1 回の場合は 10 mg/kg の用量、1 日 2 回の場合は 5 mg/kg の用量)、4 週間毎日投与されます。 ARM B (コントロール): 患者の体重の減少と増加を 4 週間観察します。 研究治療の完了後、患者は12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の根底にある診断を受けた小児患者（白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍を除く）
- 原発性悪性腫瘍の診断による5％以上の体重減少（現在化学療法および/または放射線療法を受けているか、がん治療を受ける予定があるか、または骨髄移植（自家または同種異系の血液/骨髄）後の5％以上の体重減少であり、積極的に受けていない）コルチコステロイド療法
- -陰性の妊娠検査が行われた=出産の可能性のある女性のみの登録の7日前
除外基準:
- 経管栄養または静脈栄養を受けている
- 腹水の証拠
- -現在（過去28日以内）または副腎ステロイド（嘔吐に対する保護のために静脈内化学療法の数日程度のデキサメタゾンの短期使用が許可されている）、アンドロゲン、プロゲステロン剤、または食欲刺激剤（ドロナビノールなど）による治療
- -既知の消化管の機械的閉塞、吸収不良、または難治性の嘔吐（> 5回/週）
- -切除不能な脳腫瘍または脳に転移した癌の病歴
- 血栓塞栓症の病歴
- インスリンを必要とする糖尿病
- うっ血性心不全および/または制御されていない高血圧
- 抗凝固療法
- 血栓症の既往歴（個人および近親者）
- 同時コルチコステロイド療法（制吐剤を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
患者は経口酢酸メゲストロールを 1 日 1 ～ 2 回、4 週間投与されます。
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10 mg/kg を 1 日 1 回または 5 mg/kg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
患者は、体重減少と体重増加の臨床観察を 4 週間受けます。
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治療は行いません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重を維持している、または体重増加を経験している患者の割合
時間枠：4週間
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初期治療が研究登録のベースラインと比較され、最後に体重が維持または増加した場合、患者は「成功」と定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI トレンド
時間枠：4週間
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4週間
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カロリー摂取量
時間枠：4週間
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4週間
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経時的な体重維持
時間枠：4週間
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4週間
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毒性プロファイル
時間枠：4週間
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0を使用したグレード3以上の非血液学的有害事象を有する患者の数
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Vilmarie Rodriguez, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸メゲストロールの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない