Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát v léčbě hubnutí nebo anorexie u mladých pacientů s malignitami, kteří podstupují radiační terapii a/nebo chemoterapii

29. října 2015 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie kontrolovaná megestrolacetátem/placebem u pediatrických pacientů s malignitami s úbytkem hmotnosti/anorexií

ZDŮVODNĚNÍ: Megestrol acetát může pomoci zlepšit chuť k jídlu a snížit ztrátu hmotnosti způsobenou rakovinou. ÚČEL: Tato klinická studie studuje megestrol acetát při léčbě úbytku hmotnosti nebo anorexie u mladých pacientů s malignitami, kteří podstupují radiační terapii a/nebo chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: Podíl pacientů, kteří si udržují váhu nebo zažívají nárůst hmotnosti.

DRUHÉ CÍLE: Trendy BMI, kalorický příjem, udržení hmotnosti v průběhu času, profil toxicity podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM A: Pacienti dostávají perorálně megestrol acetát 1-2krát (dávka 10 mg/kg, pokud jednou denně nebo dávka 5 mg/kg, pokud dvakrát denně) denně po dobu 4 týdnů. ARM B (kontrola): U pacientů se sleduje úbytek a přírůstek hmotnosti po dobu 4 týdnů. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dětský pacient se základní diagnózou malignity (s výjimkou hematologických malignit, jako jsou leukémie a lymfomy)
  • ≥ 5% úbytek hmotnosti z diagnózy primární malignity (musí být v současné době na chemoterapii a/nebo radiační terapii nebo plánován na léčbu rakoviny NEBO ≥ 5% úbytek hmotnosti po transplantaci kostní dřeně (autologní nebo alogenní krev/kostní dřeň) a aktivně neužívat kortikosteroidní terapie
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací pouze pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy
  • Důkazy ascitu
  • Současná (během posledních 28 dnů) nebo plánovaná léčba adrenálními steroidy (krátkodobé užívání dexametazonu kolem dnů intravenózní chemoterapie je povoleno pro ochranu před zvracením), androgeny, progestačními látkami nebo stimulanty chuti k jídlu (např. dronabinol)
  • Známá mechanická obstrukce trávicího traktu, malabsorpce nebo nezvladatelné zvracení (> 5 epizod/týden)
  • Anamnéza neresekovatelného mozkového nádoru nebo rakoviny metastázující do mozku
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Diabetes vyžadující inzulín
  • Městnavé srdeční selhání a/nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Antikoagulace
  • Předchozí anamnéza trombózy (osobní a nejbližší rodina)
  • Souběžná léčba kortikosteroidy (kromě antiemetika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti dostávají perorální megestrol acetát 1-2krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: megestrol acetát
Podává se perorálně v dávkách buď 10 mg/kg jednou denně nebo 5 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Pallace
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacienti jsou klinicky pozorováni pro úbytek a nárůst hmotnosti po dobu 4 týdnů.
Jiný: klinické pozorování
Není podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
  • pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří si udržují váhu nebo zažívají nárůst hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Pacient bude definován jako "úspěch", pokud si udrží nebo přibere na váze na konci počáteční léčby ve srovnání s výchozí linií vstupu do studie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy BMI
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kalorický příjem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Udržování hmotnosti v průběhu času
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Profil toxicity
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3+ pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0896 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identifikátor registru: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit