Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat til behandling af vægttab eller anoreksi hos unge patienter med maligniteter, der gennemgår strålebehandling og/eller kemoterapi

29. oktober 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Et randomiseret megestrolacetat/placebokontrolleret forsøg i pædiatriske patienter med maligniteter med vægttab/anoreksi

RATIONALE: Megestrolacetat kan hjælpe med at forbedre appetitten og mindske vægttab forårsaget af kræft. FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer megestrolacetat til behandling af vægttab eller anoreksi hos unge patienter med maligne sygdomme, som gennemgår strålebehandling og/eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Andel af patienter, der opretholder vægten eller oplever vægtøgning.

SEKUNDÆRE MÅL: BMI-tendenser, kalorieindtag, vægtvedligeholdelse over tid, toksicitetsprofil som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM A: Patienter får oral megestrolacetat 1-2 gange (10 mg/kg dosis, hvis en gang dagligt eller 5 mg/kg dosis, hvis to gange dagligt) dagligt i 4 uger. ARM B (kontrol): Patienterne observeres for vægttab og -øgning i 4 uger. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver pædiatrisk patient med en underliggende diagnose af en malignitet (undtagen hæmatologiske maligniteter som leukæmier og lymfomer)
  • ≥5 % vægttab fra diagnosticering af primær malignitet (skal i øjeblikket være i kemoterapi og/eller strålebehandling eller planlagt til at modtage cancerterapi ELLER ≥5 % vægttab efter knoglemarvstransplantation (autolog eller allogen blod/knoglemarv) og ikke aktivt modtage kortikosteroidbehandling
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering kun for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Bevis på ascites
  • Aktuel (inden for de seneste 28 dage) eller planlagt behandling med binyresteroider (kortvarig brug af dexamethason omkring dage med intravenøs kemoterapi er tilladt for beskyttelse mod opkastning), androgener, progestationsmidler eller appetitstimulerende midler (f.eks. dronabinol)
  • Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen, malabsorption eller vanskelige opkastninger (> 5 episoder/uge)
  • Anamnese med uoperabel hjernetumor eller kræft, der er metastaserende til hjernen
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Insulinkrævende diabetes
  • Kongestiv hjertesvigt og/eller ukontrolleret hypertension
  • Antikoagulation
  • Tidligere trombosehistorie (personlig og nærmeste familie)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling (undtagen som antiemetikum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienter får oral megestrolacetat 1-2 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: megestrolacetat
Gives oralt i doser på enten 10 mg/kg én gang dagligt eller 5 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palads
Aktiv komparator: Arm B
Patienterne har klinisk observation for vægttab og -øgning i 4 uger.
Andet: klinisk observation
Der gives ingen behandling.
Andre navne:
  • observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bevarer vægten eller oplever vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
En patient vil blive defineret som "succes", hvis han/hun vedligeholder eller tager på i vægt ved slutningen af ​​den indledende behandling sammenlignet med startlinjen for studiestart.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-tendenser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Kalorieindtag
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vægtvedligeholdelse over tid
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med grad 3+ ikke-hæmatologiske bivirkninger ved brug af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0896 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner