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Acetato de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso o la anorexia en pacientes jóvenes con neoplasias malignas que reciben radioterapia y/o quimioterapia

29 de octubre de 2015 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo aleatorizado controlado con acetato de megestrol/placebo en pacientes pediátricos con neoplasias malignas con pérdida de peso/anorexia

FUNDAMENTO: El acetato de megestrol puede ayudar a mejorar el apetito y disminuir la pérdida de peso causada por el cáncer. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia el acetato de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso o la anorexia en pacientes jóvenes con neoplasias malignas que se someten a radioterapia y/o quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: Proporción de pacientes que mantienen el peso o experimentan aumento de peso.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:Tendencias del IMC, Ingesta calórica, Mantenimiento del peso a lo largo del tiempo, Perfil de toxicidad evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v.4 del NCI.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO A: Los pacientes reciben acetato de megestrol oral 1-2 veces (dosis de 10 mg/kg si es una vez al día o una dosis de 5 mg/kg si es dos veces al día) diariamente durante 4 semanas. BRAZO B (control): Se observa a los pacientes por pérdida y aumento de peso durante 4 semanas. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente pediátrico con un diagnóstico subyacente de malignidad (excluyendo malignidades hematológicas como leucemias y linfomas)
  • ≥5 % de pérdida de peso desde el diagnóstico de neoplasia maligna primaria (debe estar actualmente en quimioterapia y/o radioterapia o estar programado para recibir terapia contra el cáncer O ≥5 % de pérdida de peso después de un trasplante de médula ósea (autólogo o alogénico de sangre/médula ósea) y no recibir activamente terapia con corticosteroides
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro solo para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral
  • Evidencia de ascitis
  • Tratamiento actual (dentro de los últimos 28 días) o planificado con esteroides suprarrenales (se permite el uso a corto plazo de dexametasona alrededor de los días de quimioterapia intravenosa para la protección contra la emesis), andrógenos, agentes progestágenos o estimulantes del apetito (p. ej., dronabinol)
  • Obstrucción mecánica conocida del tubo digestivo, malabsorción o vómitos intratables (> 5 episodios/semana)
  • Antecedentes de tumor cerebral irresecable o cáncer metastásico en el cerebro
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica
  • Diabetes que requiere insulina
  • Insuficiencia cardiaca congestiva y/o hipertensión no controlada
  • anticoagulación
  • Historia previa de trombosis (personal y familiar inmediato)
  • Terapia concomitante con corticosteroides (excepto como antiemético)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los pacientes reciben acetato de megestrol por vía oral 1 o 2 veces al día durante 4 semanas.
Droga: acetato de megestrol
Administrado por vía oral en dosis de 10 mg/kg una vez al día o 5 mg/kg dos veces al día
Otros nombres:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palacio
Comparador activo: Brazo B
Los pacientes tienen observación clínica para la pérdida y ganancia de peso durante 4 semanas.
Otro: Observacion clinica
No se da tratamiento.
Otros nombres:
  • observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que mantienen el peso o experimentan un aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un paciente se definirá como "éxito" si mantiene o aumenta de peso al final del tratamiento inicial en comparación con el inicio del estudio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias del IMC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Mantenimiento del peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes con eventos adversos no hematológicos de grado 3+ utilizando los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v.4.0
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC0896 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identificador de registro: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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