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Acétate de mégestrol dans le traitement de la perte de poids ou de l'anorexie chez les jeunes patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

29 octobre 2015 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai randomisé contrôlé par acétate de mégestrol/placebo chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes avec perte de poids/anorexie

JUSTIFICATION : L'acétate de mégestrol peut aider à améliorer l'appétit et à réduire la perte de poids causée par le cancer. BUT: Cet essai clinique étudie l'acétate de mégestrol dans le traitement de la perte de poids ou de l'anorexie chez les jeunes patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : Proportion de patients qui maintiennent leur poids ou en prennent.

OBJECTIFS SECONDAIRES :Tendances de l'IMC, apport calorique, maintien du poids au fil du temps, profil de toxicité tel qu'évalué par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v.4.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. BRAS A : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 à 2 fois (dose de 10 mg/kg si une fois par jour ou dose de 5 mg/kg si deux fois par jour) par jour pendant 4 semaines. BRAS B (témoin) : les patients sont observés pour la perte et le gain de poids pendant 4 semaines. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient pédiatrique avec un diagnostic sous-jacent de malignité (à l'exclusion des hémopathies malignes comme les leucémies et les lymphomes)
  • Perte de poids ≥ 5 % depuis le diagnostic de cancer primitif (doit être actuellement sous chimiothérapie et/ou radiothérapie ou programmé pour recevoir un traitement anticancéreux OU ≥ 5 % de perte de poids suite à une greffe de moelle osseuse (sang/moelle osseuse autologue ou allogénique) et ne recevant pas activement corticothérapie
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription pour les femmes en âge de procréer uniquement

Critère d'exclusion:

  • Alimentation par sonde ou nutrition parentérale
  • Preuve d'ascite
  • Traitement actuel (au cours des 28 derniers jours) ou prévu avec des stéroïdes surrénaliens (l'utilisation à court terme de la dexaméthasone autour des jours de chimiothérapie intraveineuse est autorisée pour la protection contre les vomissements), androgènes, agents progestatifs ou stimulants de l'appétit (par exemple, dronabinol)
  • Obstruction mécanique connue du tube digestif, malabsorption ou vomissements réfractaires (> 5 épisodes/semaine)
  • Antécédents de tumeur cérébrale non résécable ou de cancer métastatique au cerveau
  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Diabète insulinodépendant
  • Insuffisance cardiaque congestive et/ou hypertension non contrôlée
  • Anticoagulation
  • Antécédents de thrombose (personnel et famille immédiate)
  • Corticothérapie concomitante (sauf comme antiémétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol par voie orale 1 à 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: acétate de mégestrol
Administré par voie orale à des doses de 10 mg/kg une fois par jour ou de 5 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
  • Mégace
  • BDH 1298
  • Maygacé
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palais
Comparateur actif: Bras B
Les patients ont une observation clinique pour la perte et le gain de poids pendant 4 semaines.
Autre: observation clinique
Aucun traitement n'est donné.
Autres noms:
  • observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui maintiennent leur poids ou en prennent
Délai: 4 semaines
Un patient sera défini comme "succès" s'il maintient ou prend du poids à la fin du traitement initial par rapport à la ligne de base de l'entrée dans l'étude.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances IMC
Délai: 4 semaines
4 semaines
Apport calorique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Maintien du poids au fil du temps
Délai: 4 semaines
4 semaines
Profil de toxicité
Délai: 4 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables non hématologiques de grade 3+ selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v.4.0
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC0896 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identificateur de registre: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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