Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu w leczeniu utraty masy ciała lub anoreksji u młodych pacjentów z nowotworami złośliwymi poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii

29 października 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie kontrolowane octanem megestrolu/placebo u pacjentów pediatrycznych z nowotworami złośliwymi z utratą masy ciała/jadłowstrętem

UZASADNIENIE: Octan megestrolu może pomóc poprawić apetyt i zmniejszyć utratę wagi spowodowaną rakiem. CEL: To badanie kliniczne bada octan megestrolu w leczeniu utraty masy ciała lub anoreksji u młodych pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy przechodzą radioterapię i/lub chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: Odsetek pacjentów, którzy utrzymują wagę lub doświadczają przyrostu masy ciała.

CELE DODATKOWE: trendy BMI, spożycie kalorii, utrzymanie wagi w czasie, profil toksyczności oceniany przez NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIONA A: Pacjenci otrzymują doustnie octan megestrolu 1-2 razy dziennie (dawka 10 mg/kg mc. raz dziennie lub dawka 5 mg/kg mc. dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie. ARM B (kontrola): Pacjentów obserwuje się pod kątem utraty i przyrostu masy ciała przez 4 tygodnie. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent pediatryczny z rozpoznaniem nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nowotworów hematologicznych, takich jak białaczki i chłoniaki)
  • ≥5% utrata masy ciała od rozpoznania pierwotnego nowotworu złośliwego (musi być obecnie w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii lub musi być zaplanowana terapia przeciwnowotworowa LUB ≥5% utrata masy ciała po przeszczepie szpiku kostnego (autologiczna lub allogeniczna krew/szpik kostny) i nieotrzymująca aktywnie terapia kortykosteroidami
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
  • Dowody wodobrzusza
  • Obecna (w ciągu ostatnich 28 dni) lub planowana terapia steroidami nadnerczowymi (dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie deksametazonu w okolicach dni chemioterapii dożylnej w celu ochrony przed wymiotami), androgenami, środkami progestagennymi lub środkami pobudzającymi apetyt (np. dronabinol)
  • Znana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, złe wchłanianie lub oporne na leczenie wymioty (> 5 epizodów/tydzień)
  • Historia nieoperacyjnego guza mózgu lub raka z przerzutami do mózgu
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Zastoinowa niewydolność serca i/lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Antykoagulacja
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy (osobista i najbliższa rodzina)
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami (z wyjątkiem leków przeciwwymiotnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymują doustnie octan megestrolu 1-2 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: octan megestrolu
Podawany doustnie w dawkach 10 mg/kg raz dziennie lub 5 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestyn
  • Pałac
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci są poddawani obserwacji klinicznej pod kątem utraty i przyrostu masy ciała przez 4 tygodnie.
Inny: obserwacja kliniczna
Nie stosuje się leczenia.
Inne nazwy:
  • obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują wagę lub doświadczają przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjent zostanie określony jako „sukces”, jeśli utrzyma lub przybierze na wadze na koniec leczenia początkowego w porównaniu z wartością wyjściową włączenia do badania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Utrzymanie wagi w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+ według Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0896 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj