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Acetato de Megestrol no Tratamento da Perda de Peso ou Anorexia em Pacientes Jovens com Malignidades Submetidas a Radioterapia e/ou Quimioterapia

29 de outubro de 2015 atualizado por: Mayo Clinic

Um Estudo Randomizado de Acetato de Megestrol/Placebo Controlado em Pacientes Pediátricos com Malignidades Com Perda de Peso/Anorexia

JUSTIFICAÇÃO: O acetato de megestrol pode ajudar a melhorar o apetite e diminuir a perda de peso causada pelo câncer. OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o acetato de megestrol no tratamento da perda de peso ou anorexia em pacientes jovens com doenças malignas submetidas a radioterapia e/ou quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: Proporção de Pacientes que Mantêm o Peso ou Apresentam Ganho de Peso.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:Tendências de IMC, Ingestão Calórica, Manutenção do Peso ao Longo do Tempo, Perfil de Toxicidade conforme Avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI para Efeitos Adversos (CTCAE) v.4.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM A: Os pacientes recebem acetato de megestrol oral 1-2 vezes (dose de 10 mg/kg se uma vez ao dia ou dose de 5 mg/kg se duas vezes ao dia) diariamente por 4 semanas. ARM B (controle): Os pacientes são observados quanto à perda e ganho de peso por 4 semanas. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente pediátrico com diagnóstico subjacente de malignidade (excluindo malignidades hematológicas como leucemias e linfomas)
  • ≥5% de perda de peso desde o diagnóstico de malignidade primária (deve estar atualmente em quimioterapia e/ou radioterapia ou programada para receber terapia contra o câncer OU ≥5% de perda de peso após transplante de medula óssea (sangue/medula óssea autólogo ou alogênico) e não recebendo ativamente corticoterapia
  • Teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro apenas para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral
  • Evidência de ascite
  • Tratamento atual (nos últimos 28 dias) ou planejado com esteroides adrenais (o uso de dexametasona por um período curto de dias de quimioterapia intravenosa é permitido para proteção contra êmese), andrógenos, agentes progestacionais ou estimulantes de apetite (por exemplo, dronabinol)
  • Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar, má absorção ou vômito intratável (> 5 episódios/semana)
  • História de tumor cerebral irressecável ou câncer metastático para o cérebro
  • Histórico de doença tromboembólica
  • Diabetes insulino-dependente
  • Insuficiência cardíaca congestiva e/ou hipertensão não controlada
  • Anticoagulação
  • História prévia de trombose (pessoal e familiar imediato)
  • Corticoterapia concomitante (exceto como antiemético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os pacientes recebem acetato de megestrol oral 1-2 vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: acetato de megestrol
Administrado por via oral em doses de 10 mg/kg uma vez ao dia ou 5 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palácio
Comparador Ativo: Braço B
Os pacientes têm observação clínica para perda e ganho de peso por 4 semanas.
Outro: observação clínica
Nenhum tratamento é dado.
Outros nomes:
  • observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que mantêm o peso ou experimentam ganho de peso
Prazo: 4 semanas
Um paciente será definido como "sucesso" se ele/ela mantiver ou ganhar peso no final do tratamento inicial em comparação com a linha de base da entrada no estudo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências de IMC
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Ingestão calórica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Manutenção do peso ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Perfil de Toxicidade
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com eventos adversos não hematológicos de grau 3+ usando Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v.4.0
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC0896 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identificador de registro: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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