방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받고 있는 젊은 악성 종양 환자의 체중 감소 또는 식욕 부진 치료에서 메게스트롤 아세테이트
2015년 10월 29일 업데이트: Mayo Clinic
체중 감소/거식증이 있는 악성 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 한 무작위 메게스트롤 아세테이트/위약 대조 시험
근거: 메게스트롤 아세테이트는 식욕을 개선하고 암으로 인한 체중 감소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받고 있는 젊은 악성 종양 환자의 체중 감소 또는 식욕 부진을 치료하는 메게스트롤 아세테이트를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표: 체중을 유지하거나 체중 증가를 경험하는 환자의 비율.
2차 목표: BMI 추세, 칼로리 섭취량, 시간 경과에 따른 체중 유지, NCI 역효과에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) v.4에 의해 평가된 독성 프로필.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM A: 환자는 경구 메게스트롤 아세테이트를 4주 동안 매일 1-2회(1일 1회인 경우 10mg/kg 용량 또는 1일 2회인 경우 5mg/kg 용량) 투여받습니다. ARM B(대조군): 환자의 체중 감소 및 증가를 4주 동안 관찰합니다. 연구 치료 완료 후 환자는 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 종양(백혈병 및 림프종과 같은 혈액 악성 종양 제외)의 기저 진단을 받은 모든 소아 환자
- 원발성 악성 종양 진단으로 5% 이상의 체중 감소(현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있거나 암 치료를 받을 예정이어야 함 또는 골수 이식(자가 또는 동종 혈액/골수) 후 5% 이상의 체중 감소가 있고 적극적으로 치료를 받고 있지 않음 코르티코스테로이드 요법
- 음성 임신 테스트 완료 =< 가임 여성의 등록 전 7일 미만
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양 섭취
- 복수의 증거
- 현재(지난 28일 이내) 또는 계획된 부신 스테로이드(구토로부터 보호하기 위해 며칠 동안 정맥 화학 요법을 받는 덱사메타손의 단기 사용은 허용됨), 안드로겐, 프로게스테론 제제 또는 식욕 자극제(예: 드로나비놀)
- 소화관의 알려진 기계적 폐색, 흡수 장애 또는 난치성 구토(> 5회/주)
- 절제 불가능한 뇌종양 또는 뇌로 전이된 암의 병력
- 혈전색전증의 병력
- 인슐린 요구 당뇨병
- 울혈성 심부전 및/또는 조절되지 않는 고혈압
- 항응고제
- 혈전증의 이전 병력(개인 및 직계 가족)
- 동시 코르티코스테로이드 요법(구토제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 4주 동안 매일 1-2회 경구 메게스트롤 아세테이트를 투여받습니다.
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1일 1회 10mg/kg 또는 1일 2회 5mg/kg의 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
환자는 4주 동안 체중 감소 및 증가에 대한 임상 관찰을 받았습니다.
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치료가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중을 유지하거나 체중 증가를 경험하는 환자의 비율
기간: 4 주
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초기 치료가 연구 항목의 기준선과 비교되는 경우 마지막에 체중이 유지되거나 증가하면 환자는 "성공"으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI 추세
기간: 4 주
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4 주
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칼로리 섭취량
기간: 4 주
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4 주
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시간 경과에 따른 체중 유지
기간: 4 주
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4 주
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독성 프로필
기간: 4 주
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v.4.0을 사용하여 3등급 이상의 비혈액학적 이상반응이 발생한 환자 수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC0896 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01938 (레지스트리 식별자: NCI-CTRP)
- 09-007533 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험
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