Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat bij de behandeling van gewichtsverlies of anorexia bij jonge patiënten met maligniteiten die bestralingstherapie en/of chemotherapie ondergaan

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, met megestrolacetaat/placebo gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met maligniteiten met gewichtsverlies/anorexia

RATIONALE: Megestrolacetaat kan helpen de eetlust te verbeteren en gewichtsverlies veroorzaakt door kanker te verminderen. DOEL: Deze klinische studie bestudeert megestrolacetaat bij de behandeling van gewichtsverlies of anorexia bij jonge patiënten met maligniteiten die radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Percentage patiënten dat op gewicht blijft of gewichtstoename ervaart.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: BMI-trends, calorie-inname, gewichtsbehoud in de loop van de tijd, toxiciteitsprofiel zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM A: Patiënten krijgen oraal megestrolacetaat 1-2 keer (10 mg/kg dosis indien eenmaal daags of 5 mg/kg dosis indien tweemaal daags) dagelijks gedurende 4 weken. ARM B (controle): Patiënten worden gedurende 4 weken geobserveerd op gewichtsverlies en gewichtstoename. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pediatrische patiënt met een onderliggende diagnose van een maligniteit (met uitzondering van hematologische maligniteiten zoals leukemieën en lymfomen)
  • ≥ 5% gewichtsverlies vanaf de diagnose van primaire maligniteit (moet momenteel chemotherapie en/of bestraling ondergaan of staat gepland voor kankertherapie OF ≥ 5% gewichtsverlies na beenmergtransplantatie (autoloog of allogeen bloed/beenmerg) en niet actief ontvangen therapie met corticosteroïden
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Het krijgen van sondevoeding of parenterale voeding
  • Bewijs van ascites
  • Huidige (in de afgelopen 28 dagen) of geplande behandeling met bijniersteroïden (kortdurend gebruik van dexamethason rond dagen van intraveneuze chemotherapie is toegestaan ​​voor bescherming tegen braken), androgenen, progestationele middelen of eetluststimulerende middelen (bijv. dronabinol)
  • Bekende mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, malabsorptie of hardnekkig braken (> 5 episodes/week)
  • Geschiedenis van een niet-reseceerbare hersentumor of kanker die is uitgezaaid naar de hersenen
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Insuline-behoeftige diabetes
  • Congestief hartfalen en/of ongecontroleerde hypertensie
  • Antistolling
  • Voorgeschiedenis van trombose (persoonlijke en naaste familie)
  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (behalve als anti-emeticum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten krijgen oraal megestrolacetaat 1-2 maal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: megestrolacetaat
Oraal toegediend in doses van 10 mg/kg eenmaal daags of 5 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygaas
  • Megestil
  • Niagestin
  • Pallace
Actieve vergelijker: Arm B
Patiënten hebben klinische observatie voor gewichtsverlies en gewichtstoename gedurende 4 weken.
Ander: klinische observatie
Er wordt geen behandeling gegeven.
Andere namen:
  • observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op gewicht blijft of gewichtstoename ervaart
Tijdsspanne: 4 weken
Een patiënt wordt als "geslaagd" beschouwd als hij/zij op gewicht blijft of aankomt aan het einde van de initiële behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde van het begin van de studie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-trends
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Calorieën inname
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gewichtsbehoud in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met graad 3+ niet-hematologische bijwerkingen volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0896 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Register-ID: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren