Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrolacetat vid behandling av viktminskning eller anorexi hos unga patienter med maligniteter som genomgår strålbehandling och/eller kemoterapi

29 oktober 2015 uppdaterad av: Mayo Clinic

En randomiserad megestrolacetat/placebokontrollerad studie på pediatriska patienter med maligniteter med viktminskning/anorexi

MOTIVERING: Megestrolacetat kan hjälpa till att förbättra aptiten och minska viktminskning orsakad av cancer. SYFTE: Denna kliniska studie studerar megestrolacetat vid behandling av viktminskning eller anorexi hos unga patienter med maligniteter som genomgår strålbehandling och/eller kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: Andel patienter som bibehåller vikt eller upplever viktökning.

SEKUNDÄRA MÅL: BMI-trender, kaloriintag, viktupprätthållande över tid, toxicitetsprofil bedömd av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. ARM A: Patienter får oralt megestrolacetat 1-2 gånger (10 mg/kg dos om en gång dagligen eller 5 mg/kg dos om två gånger dagligen) dagligen i 4 veckor. ARM B (kontroll): Patienter observeras med avseende på viktminskning och ökning i 4 veckor. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter med en underliggande diagnos av en malignitet (exklusive hematologiska maligniteter som leukemier och lymfom)
  • ≥5 % viktminskning från diagnos av primär malignitet (måste för närvarande vara på kemoterapi och/eller strålbehandling eller planerad att få cancerbehandling ELLER ≥5 % viktminskning efter benmärgstransplantation (autologt eller allogent blod/benmärg) och inte aktivt fått kortikosteroidbehandling
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering endast för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Får sondmatning eller parenteral näring
  • Bevis på ascites
  • Aktuell (inom de senaste 28 dagarna) eller planerad behandling med binjuresteroider (kortvarig användning av dexametason runt dagar med intravenös kemoterapi är tillåten för skydd mot kräkning), androgener, progestationella medel eller aptitstimulerande medel (t.ex. dronabinol)
  • Känd mekanisk obstruktion av matsmältningskanalen, malabsorption eller svårbehandlade kräkningar (> 5 episoder/vecka)
  • Historik om inoperabel hjärntumör eller cancer som har metastaserat hjärnan
  • Historik av tromboembolisk sjukdom
  • Insulinkrävande diabetes
  • Kongestiv hjärtsvikt och/eller okontrollerad hypertoni
  • Antikoagulation
  • Tidigare anamnes på trombos (personlig och närmaste familj)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling (förutom som antiemetikum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienterna får oralt megestrolacetat 1-2 gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: megestrolacetat
Ges oralt i doser på antingen 10 mg/kg en gång om dagen eller 5 mg/kg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palace
Aktiv komparator: Arm B
Patienterna har klinisk observation för viktminskning och uppgång i 4 veckor.
Övrig: klinisk observation
Ingen behandling ges.
Andra namn:
  • observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som bibehåller vikt eller upplever viktökning
Tidsram: 4 veckor
En patient kommer att definieras som "framgång" om han/hon bibehåller eller går upp i vikt vid slutet av initial behandling jämfört med grundlinjen för studiestart.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-trender
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Kaloriintag
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Viktunderhåll över tid
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Toxicitetsprofil
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter med grad 3+ icke-hematologiska biverkningar som använder Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC0896 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera