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Acetato di megestrolo nel trattamento della perdita di peso o dell'anoressia in pazienti giovani con tumori maligni sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia

29 ottobre 2015 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato controllato con megestrolo acetato/placebo in pazienti pediatrici con tumori maligni con perdita di peso/anoressia

RAZIONALE: Megestrol acetato può aiutare a migliorare l'appetito e ridurre la perdita di peso causata dal cancro. SCOPO: Questo studio clinico studia il megestrolo acetato nel trattamento della perdita di peso o dell'anoressia in giovani pazienti con tumori maligni sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: Percentuale di pazienti che mantengono il peso o sperimentano un aumento di peso.

OBIETTIVI SECONDARI: Tendenze BMI, apporto calorico, mantenimento del peso nel tempo, profilo di tossicità come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) NCI v.4.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO A: I pazienti ricevono megestrolo acetato per via orale 1-2 volte (dose di 10 mg/kg se una volta al giorno o dose di 5 mg/kg se due volte al giorno) al giorno per 4 settimane. BRACCIO B (controllo): i pazienti vengono osservati per la perdita e l'aumento di peso per 4 settimane. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente pediatrico con una diagnosi sottostante di un tumore maligno (escluse le neoplasie ematologiche come leucemie e linfomi)
  • Perdita di peso ≥5% dalla diagnosi di tumore maligno primario (deve essere attualmente in chemioterapia e/o radioterapia o programmata per ricevere la terapia antitumorale OPPURE Perdita di peso ≥5% dopo trapianto di midollo osseo (sangue autologo o allogenico/midollo osseo) e non ricevere attivamente terapia con corticosteroidi
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione solo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale
  • Evidenza di ascite
  • Trattamento in corso (negli ultimi 28 giorni) o programmato con steroidi surrenali (l'uso a breve termine di desametasone intorno ai giorni di chemioterapia endovenosa è consentito per la protezione contro l'emesi), androgeni, agenti progestinici o stimolanti dell'appetito (ad esempio, dronabinol)
  • Ostruzione meccanica nota del tubo digerente, malassorbimento o vomito intrattabile (> 5 episodi/settimana)
  • Storia di tumore cerebrale non resecabile o cancro metastatico al cervello
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Diabete richiedente insulina
  • Insufficienza cardiaca congestizia e/o ipertensione incontrollata
  • Anticoagulazione
  • Storia precedente di trombosi (personale e famiglia immediata)
  • Terapia concomitante con corticosteroidi (eccetto come antiemetico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I pazienti ricevono megestrolo acetato per via orale 1-2 volte al giorno per 4 settimane.
Droga: megestrolo acetato
Somministrato per via orale in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno o 5 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Pallaccio
Comparatore attivo: Braccio B
I pazienti sono sottoposti a osservazione clinica per la perdita e l'aumento di peso per 4 settimane.
Altro: osservazione clinica
Non viene somministrato alcun trattamento.
Altri nomi:
  • osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mantengono il peso o sperimentano un aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
Un paziente sarà definito "di successo" se mantiene o aumenta di peso alla fine del trattamento iniziale rispetto al basale dell'ingresso nello studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Apporto calorico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Mantenimento del peso nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi non ematologici di grado 3+ utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0896 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Identificatore di registro: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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