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Megestrolacetat bei der Behandlung von Gewichtsverlust oder Anorexie bei jungen Patienten mit Malignomen, die sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterziehen

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Megestrolacetat/Placebo-kontrollierte Studie bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen mit Gewichtsverlust/Anorexie

BEGRÜNDUNG: Megestrolacetat kann helfen, den Appetit zu verbessern und den durch Krebs verursachten Gewichtsverlust zu verringern. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Megestrolacetat bei der Behandlung von Gewichtsverlust oder Anorexie bei jungen Patienten mit malignen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:Anteil der Patienten, die ihr Gewicht halten oder eine Gewichtszunahme erfahren.

SEKUNDÄRE ZIELE: BMI-Trends, Kalorienaufnahme, Gewichtserhaltung im Laufe der Zeit, Toxizitätsprofil, wie von NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4 bewertet.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM A: Die Patienten erhalten orales Megestrolacetat 1-2 mal (10 mg/kg Dosis bei einmal täglich oder 5 mg/kg Dosis bei zweimal täglich) täglich für 4 Wochen. ARM B (Kontrolle): Die Patienten werden 4 Wochen lang auf Gewichtsabnahme und Gewichtszunahme beobachtet. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder pädiatrische Patient mit einer zugrunde liegenden Diagnose einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen hämatologische bösartige Erkrankungen wie Leukämien und Lymphome)
  • ≥ 5 % Gewichtsverlust ab der Diagnose einer primären Malignität (muss derzeit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten oder eine Krebstherapie geplant sein ODER ≥ 5 % Gewichtsverlust nach einer Knochenmarktransplantation (autologes oder allogenes Blut/Knochenmark) und keine aktive Behandlung Kortikosteroidtherapie
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung nur für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von Sondenernährung oder parenteraler Ernährung
  • Nachweis von Aszites
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 28 Tage) oder geplante Behandlung mit Nebennierensteroiden (kurzfristige Anwendung von Dexamethason um die Tage einer intravenösen Chemotherapie ist zum Schutz vor Erbrechen erlaubt), Androgenen, gestagenen Mitteln oder Appetitanregern (z. B. Dronabinol)
  • Bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungstrakts, Malabsorption oder hartnäckiges Erbrechen (> 5 Episoden/Woche)
  • Vorgeschichte eines inoperablen Hirntumors oder Krebses, der in das Gehirn metastasiert
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Herzinsuffizienz und/oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Antikoagulation
  • Vorgeschichte von Thrombose (persönlich und unmittelbare Familie)
  • Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie (außer als Antiemetikum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Patienten erhalten orales Megestrolacetat 1-2 mal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Oral verabreicht in Dosen von entweder 10 mg/kg einmal täglich oder 5 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Megace
  • BDH1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palast
Aktiver Komparator: Arm B
Die Patienten werden 4 Wochen lang klinisch auf Gewichtsabnahme und -zunahme überwacht.
Sonstiges: klinische Beobachtung
Es erfolgt keine Behandlung.
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihr Gewicht halten oder eine Gewichtszunahme erfahren
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Patient wird als „Erfolg“ definiert, wenn er am Ende der Erstbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert des Studieneintritts sein Gewicht hält oder zunimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Trends
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gewichtserhaltung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen Grad 3+ gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.0
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0896 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Registrierungskennung: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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