Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrolasetaatti painonpudotuksen tai anoreksian hoidossa nuorilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu megestroliasetaatti/plasebo-kontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on painonpudotus/anoreksia

PERUSTELUT: Megestroliasetaatti voi auttaa parantamaan ruokahalua ja vähentämään syövän aiheuttamaa painonpudotusta. TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii megestroliasetaattia painonpudotuksen tai anoreksian hoidossa nuorilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: Niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät painoaan tai kokevat painonnousua.

TOISSIJAISET TAVOITTEET: BMI-trendit, kalorien saanti, painon pysyminen ajan mittaan, myrkyllisyysprofiili NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v.4 mukaan arvioituna.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. ARM A: Potilaat saavat oraalista megestroliasetaattia 1-2 kertaa (10 mg/kg annos, jos kerran vuorokaudessa tai 5 mg/kg, jos kahdesti vuorokaudessa) päivässä 4 viikon ajan. ARM B (kontrolli): Potilaiden painon laskua ja nousua seurataan 4 viikon ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapsipotilaat, joilla on taustalla pahanlaatuinen syöpä (pois lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten leukemiat ja lymfoomat)
  • ≥5 % painonpudotus primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista (täytyy olla tällä hetkellä kemoterapiassa ja/tai sädehoidossa tai hänen on määrä saada syöpähoitoa TAI ≥5 % painonpudotus luuydinsiirron jälkeen (autologinen tai allogeeninen veri/luuydin) eikä hän saa aktiivisesti kortikosteroidihoito
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen
  • Todisteet askitesista
  • Nykyinen (viimeisten 28 päivän aikana) tai suunniteltu hoito lisämunuaisen steroideilla (deksametasonin lyhytaikainen käyttö suonensisäisen kemoterapian päivinä on sallittu oksentelun suojaamiseksi), androgeenit, progestaatioaineet tai ruokahalua stimuloivat aineet (esim. dronabinoli)
  • Tunnettu mekaaninen ruuansulatuskanavan tukos, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu (> 5 jaksoa/viikko)
  • Aiempi leikkauskelvoton aivokasvain tai aivoihin metastaattinen syöpä
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Insuliinia vaativa diabetes
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai hallitsematon verenpainetauti
  • Antikoagulaatio
  • Aiempi tromboosihistoria (henkilökohtainen ja lähisukulainen)
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito (paitsi antiemeettisenä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaat saavat oraalista megestroliasetaattia 1-2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: megestroliasetaatti
Suun kautta joko 10 mg/kg kerran vuorokaudessa tai 5 mg/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palatsi
Active Comparator: Käsivarsi B
Potilailla on kliininen seuranta painonpudotuksen ja -lisäyksen suhteen 4 viikon ajan.
Muut: kliininen havainto
Hoitoa ei anneta.
Muut nimet:
  • havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät painoaan tai kokevat painonnousua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilas määritellään "menestyneeksi", jos hänen painonsa pysyy ennallaan tai lihoaa aloitushoidon lopussa verrattuna tutkimuksen lähtötasoon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-trendit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Painon ylläpito ajan mittaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3+ ei-hematologisia haittavaikutuksia, jotka käyttävät haitallisten vaikutusten yhteisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE) v.4.0
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0896 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset megestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa