- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01200602
Megestrol-acetát a fogyás vagy étvágytalanság kezelésében rosszindulatú daganatos fiatal betegeknél, akik sugárterápián és/vagy kemoterápián részesülnek
Véletlenszerű megesztrol-acetát/placebo kontrollált vizsgálat súlycsökkenésben/étvágytalanságban szenvedő rosszindulatú daganatos gyermekgyógyászati betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: Azon betegek aránya, akik megtartják a súlyukat, vagy súlygyarapodást tapasztalnak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: BMI-trendek, kalóriabevitel, testtömeg-tartás az idő múlásával, toxicitási profil az NCI káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v.4 szerint.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. ARM A: A betegek 4 héten keresztül naponta 1-2 alkalommal kapnak orális megestrol-acetátot (10 mg/ttkg dózis, ha naponta egyszer, vagy 5 mg/ttkg adag, ha naponta kétszer). ARM B (kontroll): A betegek súlycsökkenését és gyarapodását 4 hétig figyelik. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely gyermekgyógyászati beteg, akinek rosszindulatú daganata van (kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, mint a leukémiák és limfómák)
- ≥5%-os súlycsökkenés az elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása miatt (jelenleg kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben kell részesülnie, vagy rákterápiát kell kapnia, VAGY ≥5%-os súlycsökkenés csontvelő-transzplantációt követően (autológ vagy allogén vér/csontvelő), és nem részesül aktívan kortikoszteroid terápia
- Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
Kizárási kritériumok:
- Szondás táplálás vagy parenterális táplálás
- Az ascites bizonyítéka
- Jelenlegi (az elmúlt 28 napon belüli) vagy tervezett kezelés mellékvese szteroidokkal (a dexametazon rövid távú alkalmazása több napos intravénás kemoterápia körül megengedett a hányás elleni védelem érdekében), androgénekkel, progesztációs szerekkel vagy étvágygerjesztőkkel (pl. dronabinol)
- Az emésztőrendszer ismert mechanikai elzáródása, felszívódási zavar vagy kezelhetetlen hányás (> 5 epizód/hét)
- Nem reszekálható agydaganat vagy az agyban áttétes rák a kórtörténetben
- A thromboemboliás betegség története
- Inzulinigényes cukorbetegség
- Pangásos szívelégtelenség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Antikoaguláció
- Korábbi trombózis előfordulása (személyes és közvetlen család)
- Egyidejű kortikoszteroid terápia (kivéve hányáscsillapítóként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar A
A betegek szájon át megesztrol-acetátot kapnak naponta 1-2 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Szájon át adva naponta egyszer 10 mg/ttkg vagy naponta kétszer 5 mg/kg
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B kar
A betegeket 4 hétig klinikai megfigyelés alatt tartják a súlycsökkenés és -gyarapodás tekintetében.
|
Nincs kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik megőrzik a súlyukat, vagy súlygyarapodást tapasztalnak
Időkeret: 4 hét
|
A beteg akkor minősül "sikeresnek", ha a kezdeti kezelés végén megtartja a súlyát vagy gyarapszik a vizsgálatba való belépés kiindulási állapotához képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI trendek
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Súlytartás idővel
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Toxicitási profil
Időkeret: 4 hét
|
A 3+ fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v.4.0 alkalmazásával
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- A testsúly változásai
- Étvágytalanság
- Fogyás
- Testsúly
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC0896 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-01938 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
- 09-007533 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a megesztrol-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Forró villanások
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Institute for Cancer ResearchMegszűntEndometrium rákKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveÉtvágytalanság | Tüdőrák | CachexiaEgyesült Államok
-
Par Pharmaceutical, Inc.PRA Health SciencesMegszűntÉtvágytalanság | Fogyás | CachexiaEgyesült Államok
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai...BefejezveEndometrium adenokarcinóma | Endometrium atipikus hiperpláziaKína
-
St. Vincent Medical Center - Los AngelesIsmeretlenMellrák | Rosszindulatú mesothelioma | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | CachexiaEgyesült Államok
-
IpsenBefejezveEndometrium rákCsehország, Franciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Lettország, Magyarország, Litvánia, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.BefejezveHIV fertőzések | Étvágytalanság | Cachexia | HIV-sorvadási szindróma | AIDS-sorvadási szindrómaEgyesült Államok, India, Dél-Afrika