Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megestrol-acetát a fogyás vagy étvágytalanság kezelésében rosszindulatú daganatos fiatal betegeknél, akik sugárterápián és/vagy kemoterápián részesülnek

2015. október 29. frissítette: Mayo Clinic

Véletlenszerű megesztrol-acetát/placebo kontrollált vizsgálat súlycsökkenésben/étvágytalanságban szenvedő rosszindulatú daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeken

INDOKOLÁS: A Megestrol-acetát javíthatja az étvágyat és csökkentheti a rák okozta fogyást. CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a megestrol-acetátot vizsgálja fogyás vagy étvágytalanság kezelésében rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő fiatal betegeknél, akik sugárterápiában és/vagy kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: Azon betegek aránya, akik megtartják a súlyukat, vagy súlygyarapodást tapasztalnak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: BMI-trendek, kalóriabevitel, testtömeg-tartás az idő múlásával, toxicitási profil az NCI káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v.4 szerint.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. ARM A: A betegek 4 héten keresztül naponta 1-2 alkalommal kapnak orális megestrol-acetátot (10 mg/ttkg dózis, ha naponta egyszer, vagy 5 mg/ttkg adag, ha naponta kétszer). ARM B (kontroll): A betegek súlycsökkenését és gyarapodását 4 hétig figyelik. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely gyermekgyógyászati ​​beteg, akinek rosszindulatú daganata van (kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, mint a leukémiák és limfómák)
  • ≥5%-os súlycsökkenés az elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása miatt (jelenleg kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben kell részesülnie, vagy rákterápiát kell kapnia, VAGY ≥5%-os súlycsökkenés csontvelő-transzplantációt követően (autológ vagy allogén vér/csontvelő), és nem részesül aktívan kortikoszteroid terápia
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Szondás táplálás vagy parenterális táplálás
  • Az ascites bizonyítéka
  • Jelenlegi (az elmúlt 28 napon belüli) vagy tervezett kezelés mellékvese szteroidokkal (a dexametazon rövid távú alkalmazása több napos intravénás kemoterápia körül megengedett a hányás elleni védelem érdekében), androgénekkel, progesztációs szerekkel vagy étvágygerjesztőkkel (pl. dronabinol)
  • Az emésztőrendszer ismert mechanikai elzáródása, felszívódási zavar vagy kezelhetetlen hányás (> 5 epizód/hét)
  • Nem reszekálható agydaganat vagy az agyban áttétes rák a kórtörténetben
  • A thromboemboliás betegség története
  • Inzulinigényes cukorbetegség
  • Pangásos szívelégtelenség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Antikoaguláció
  • Korábbi trombózis előfordulása (személyes és közvetlen család)
  • Egyidejű kortikoszteroid terápia (kivéve hányáscsillapítóként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A betegek szájon át megesztrol-acetátot kapnak naponta 1-2 alkalommal 4 héten keresztül.
Drog: megesztrol-acetát
Szájon át adva naponta egyszer 10 mg/ttkg vagy naponta kétszer 5 mg/kg
Más nevek:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
  • Palota
Aktív összehasonlító: B kar
A betegeket 4 hétig klinikai megfigyelés alatt tartják a súlycsökkenés és -gyarapodás tekintetében.
Egyéb: klinikai megfigyelés
Nincs kezelés.
Más nevek:
  • megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megőrzik a súlyukat, vagy súlygyarapodást tapasztalnak
Időkeret: 4 hét
A beteg akkor minősül "sikeresnek", ha a kezdeti kezelés végén megtartja a súlyát vagy gyarapszik a vizsgálatba való belépés kiindulási állapotához képest.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI trendek
Időkeret: 4 hét
4 hét
Kalóriabevitel
Időkeret: 4 hét
4 hét
Súlytartás idővel
Időkeret: 4 hét
4 hét
Toxicitási profil
Időkeret: 4 hét
A 3+ fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v.4.0 alkalmazásával
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vilmarie Rodriguez, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0896 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-01938 (Registry Identifier: NCI-CTRP)
  • 09-007533 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel