白内障手术中与球后眼球阻滞相关的抗焦虑作用和疼痛的评估:褪黑激素与加巴喷丁
白内障手术中与球后眼球阻滞相关的抗焦虑作用和疼痛的评估:褪黑激素与加巴喷丁(一项随机、双盲、安慰剂对照研究)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 25 岁或以上的患者,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
排除标准:
- ASA IV 级患者
- 肝病或肾病病史、精神错乱、痴呆
- 因耳聋或语言障碍导致的沟通困难
- 长期使用麻醉剂、巴比妥类药物或精神药物
- 对任何研究药物有过敏史或禁忌症
- 非手术眼的视力障碍
- 体重 < 40 公斤或 > 100 公斤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:褪黑激素
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
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有源比较器:加巴喷丁
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
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安慰剂比较:安慰剂
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6 mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
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球后阻滞放置一分钟后
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疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
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在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
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疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:术后患者离开恢复室之前
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术后患者离开恢复室之前
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焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
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在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
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焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
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球后阻滞放置一分钟后
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焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:术后患者离开恢复室之前
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术后患者离开恢复室之前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术前用药前
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术前用药前
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平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术前用药九十分钟后,到达手术室
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术前用药九十分钟后,到达手术室
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平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
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球后阻滞放置一分钟后
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平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:手术期间(手术开始后五分钟
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手术期间(手术开始后五分钟
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平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术后患者出院前
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术后患者出院前
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心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术前用药前
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术前用药前
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心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术前用药九十分钟后,到达手术室
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术前用药九十分钟后,到达手术室
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心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
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球后阻滞放置一分钟后
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心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:手术期间(手术开始后五分钟
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手术期间(手术开始后五分钟
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心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术后患者出院前
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术后患者出院前
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外科医生的满意度根据三级量表评估为非常差、中等、好
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
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球后阻滞放置一分钟后
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外科医生的满意度根据三级量表评估为非常差、中等、好
大体时间:在手术结束时
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在手术结束时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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