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白内障手术中与球后眼球阻滞相关的抗焦虑作用和疼痛的评估:褪黑激素与加巴喷丁

2012年10月10日 更新者:marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences

白内障手术中与球后眼球阻滞相关的抗焦虑作用和疼痛的评估:褪黑激素与加巴喷丁(一项随机、双盲、安慰剂对照研究)

眼科手术镇静的主要目标是让患者感到舒适,并让患者在球后注射和手术期间保持冷静。 镇静不足可能无法阻止患者在球后注射期间移动,而镇静太深可能会导致手术期间出现呼吸系统并发症。研究人员比较了褪黑激素和加巴喷丁对白内障患者血液动力学参数、镇静、焦虑、疼痛和满意度的影响外科手术。 在获得医院科学研究评估委员会出于伦理目的和书面知情同意书的批准后,90 名计划进行超声乳化白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,分别接受褪黑激素 6 毫克(M 组,n = 30)、加巴喷丁 600 毫克( G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)球后注射前 90 分钟。 . 评估血流动力学参数、焦虑、镇静评分、阻滞和手术期间的疼痛、外科医生的满意度。 . 在术前就诊时,言语疼痛评分 (VPS) 为 10(0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛)和言语焦虑评分 (VAS) 范围为 0 至 10(0 = 完全平静,10 = 可能出现的最严重的焦虑)向患者解释。 然后将 20 号插管插入两只手中的一只手。 通过心电图、无创血压测量和脉搏血氧仪 (SPO2) 对患者进行监测。 球后神经阻滞由同一名不知道分组分配的眼科医生进行,使用护士准备的 1.5 ml 溶液(利多卡因 2% 和 0.5 ml 布比卡因)通过经皮途径使用 25 G、38 mm Atkinson 针头 (John Weiss) & Son Limited, Milton Keynes, England),在颞下部位。 没有患者接受额外的面神经阻滞。 研究人员在阻滞和手术后立即评估疼痛。 记录每位患者术前(T1)、术前90分钟、到达手术室时(T2)、球后阻滞放置后1分钟(T3)术中(T4)和术后的焦虑评分和疼痛评分在患者离开恢复室之前(T5)。在手术结束时,根据术前向他们解释的VAS和VPS询问患者在手术期间的平均焦虑和疼痛水平。 外科医生还被要求根据手术后“非常差、中等、好”的三级量表对他们的满意度进行口头评分。 执行阻滞期间患者的镇静水平评估为 镇静评分通过 3 分制获得,其中 0 = 头部、手臂和躯干的运动,1 = 手臂的轻微运动,2 = 面部的轻微变化,3 = 完全冷静的。 如镇静不充分,可按需要给予芬太尼0.5μg/kg。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 25 岁或以上的患者,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III

排除标准:

  • ASA IV 级患者
  • 肝病或肾病病史、精神错乱、痴呆
  • 因耳聋或语言障碍导致的沟通困难
  • 长期使用麻醉剂、巴比妥类药物或精神药物
  • 对任何研究药物有过敏史或禁忌症
  • 非手术眼的视力障碍
  • 体重 < 40 公斤或 > 100 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:褪黑激素

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

有源比较器:加巴喷丁

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

安慰剂比较:安慰剂

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

90 名计划通过超声乳化术进行白内障手术的患者被随机分配到三个研究组,接受褪黑激素治疗 6

mg(M 组,n = 30),加巴喷丁 600mg(G 组,n = 30)或安慰剂(P 组,n = 30)在球后注射前 90 分钟口服(对于所有三组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
球后阻滞放置一分钟后
疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
疼痛将通过 10 分的口头疼痛评分 (VPS) 进行评估(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
大体时间:术后患者离开恢复室之前
术后患者离开恢复室之前
焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
在手术结束时,根据术前用药前向患者解释的 VPS,询问患者在手术期间的平均疼痛水平)
焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
球后阻滞放置一分钟后
焦虑将通过 10 分的言语焦虑评分 (VAS) 进行评估(0 = 完全平静,10 = 最严重的焦虑)
大体时间:术后患者离开恢复室之前
术后患者离开恢复室之前

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术前用药前
术前用药前
平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术前用药九十分钟后,到达手术室
术前用药九十分钟后,到达手术室
平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
球后阻滞放置一分钟后
平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:手术期间(手术开始后五分钟
手术期间(手术开始后五分钟
平均动脉血压将通过无创自动血压测量进行评估
大体时间:术后患者出院前
术后患者出院前
心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术前用药前
术前用药前
心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术前用药九十分钟后,到达手术室
术前用药九十分钟后,到达手术室
心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
球后阻滞放置一分钟后
心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:手术期间(手术开始后五分钟
手术期间(手术开始后五分钟
心率将通过超声心动图监测进行评估
大体时间:术后患者出院前
术后患者出院前
外科医生的满意度根据三级量表评估为非常差、中等、好
大体时间:球后阻滞放置一分钟后
球后阻滞放置一分钟后
外科医生的满意度根据三级量表评估为非常差、中等、好
大体时间:在手术结束时
在手术结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月10日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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