- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200641
Evaluación de la ansiolisis y el dolor asociados con el bloqueo retrobulbar del ojo para la cirugía de cataratas: melatonina versus gabapentina
Evaluación de la ansiolisis y el dolor asociados con el bloqueo retrobulbar del ojo para la cirugía de cataratas: melatonina frente a gabapentina (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qazvin, Irán (República Islámica de, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 25 años o más, estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado ASA IV
- antecedentes de enfermedad hepática o renal, confusión, demencia
- dificultad de comunicación resultante de la sordera o la barrera del idioma
- uso crónico de narcóticos, barbitúricos o medicamentos psicotrópicos
- antecedentes de alergia o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio
- deficiencia visual del ojo no operado
- peso < 40 kg o > 100 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: melatonina
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
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Comparador activo: gabapentina
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
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Comparador de placebos: placebo
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
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un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
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el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
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Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
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el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
|
después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
|
Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
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|
la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
|
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
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|
la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la premedicación
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antes de la premedicación
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la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
|
noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
|
|
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
|
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
|
|
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
|
durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
|
|
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
|
postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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|
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: antes de la premedicación
|
antes de la premedicación
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|
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
|
noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
|
|
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
|
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
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|
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
|
durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
|
|
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
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se evaluará la satisfacción del cirujano según una escala de tres grados como muy mala, moderada, buena
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
|
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
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|
se evaluará la satisfacción del cirujano según una escala de tres grados como muy mala, moderada, buena
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Antioxidantes
- Gabapentina
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN12610000727044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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