Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la ansiolisis y el dolor asociados con el bloqueo retrobulbar del ojo para la cirugía de cataratas: melatonina versus gabapentina

10 de octubre de 2012 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Evaluación de la ansiolisis y el dolor asociados con el bloqueo retrobulbar del ojo para la cirugía de cataratas: melatonina frente a gabapentina (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo)

Los principales objetivos de la sedación para la cirugía ocular son brindar comodidad al paciente y permitirle permanecer tranquilo durante la inyección retrobulbar y la cirugía. Es posible que una sedación insuficiente no impida que el paciente se mueva durante la inyección retrobulbar, mientras que una sedación muy profunda puede provocar complicaciones respiratorias durante la cirugía. Los investigadores compararon el efecto de la melatonina y la gabapentina en los parámetros hemodinámicos, la sedación, la ansiedad y el perfil de dolor y satisfacción en la catarata. cirugía. Después de la aprobación por parte del Comité de Evaluación de Estudios Científicos del Hospital para fines éticos y consentimiento informado por escrito, noventa pacientes programados para cirugía de catarata por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg ( Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) 90 minutos antes de la inyección retrobulbar. . Se evaluaron parámetros hemodinámicos, ansiedad, puntaje de sedación, dolor durante el bloqueo y la cirugía, satisfacción del cirujano. . En la visita preoperatoria, se obtuvo una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) y una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 0 a 10 (0 = calma total, 10 = la peor ansiedad posible). explicó a los pacientes. Luego se insertó una cánula de calibre 20 en una de las dos manos. Los pacientes fueron monitoreados con electrocardiograma, medición no invasiva de la presión arterial y oximetría de pulso (SPO2). El bloqueo del nervio retrobulbar fue realizado por el mismo cirujano oftálmico que desconocía la asignación de grupos con 1,5 ml de solución preparada por enfermera (lidocaína al 2% y 0,5 ml de bupivacaína) por vía percutánea con una aguja Atkinson de 25 G y 38 mm (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Inglaterra), en el sitio inferotemporal. Ningún paciente recibió un bloqueo adicional del nervio facial. Los investigadores evaluaron el dolor inmediatamente después del bloqueo y la cirugía. Se registró el puntaje de ansiedad y el puntaje de dolor en cada paciente antes de la premedicación (T1), noventa minutos después de la premedicación, al llegar a la sala de operaciones (T2), un minuto después de la colocación del bloqueo retrobulbar (T3) durante el período de la operación (T4) y postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación (T5). Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su ansiedad y dolor durante el período de la operación según la EVA y VPS que les explicaron antes de la premedicación.'. También se le pidió al cirujano que calificara verbalmente su nivel de satisfacción según una escala de tres grados como "muy malo, moderado, bueno después de la operación". El nivel de sedación de los pacientes durante la ejecución del bloqueo se evaluó según se obtuvieron puntajes de sedación en una escala de 3 puntos con 0 = movimientos de la cabeza, los brazos y el tronco, 1 = ligero movimiento de los brazos, 2 = ligero cambio en la cara, 3 = completo calma. Si la sedación no era adecuada, se podía administrar fentanilo en dosis de 0,5 microgramos/kg según fuera necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 25 años o más, estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado ASA IV
  • antecedentes de enfermedad hepática o renal, confusión, demencia
  • dificultad de comunicación resultante de la sordera o la barrera del idioma
  • uso crónico de narcóticos, barbitúricos o medicamentos psicotrópicos
  • antecedentes de alergia o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • deficiencia visual del ojo no operado
  • peso < 40 kg o > 100 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: melatonina

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

Comparador activo: gabapentina

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

Comparador de placebos: placebo

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

noventa pacientes programados para cirugía de cataratas por facoemulsificación fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio para recibir melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) o placebo (Grupo P, n = 30) por vía oral 90 minutos antes de la inyección retrobulbar (para los tres grupos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
el dolor se evaluará mediante una puntuación de dolor verbal (VPS) de 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
Al final de la cirugía, se preguntó a los pacientes sobre el nivel promedio de su dolor durante el período de la operación de acuerdo con el VPS que se les explicó antes de la premedicación)
la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
la ansiedad se evaluará mediante una puntuación de ansiedad verbal (VAS) de 10 (0 = completamente tranquilo y 10 = la peor ansiedad posible)
Periodo de tiempo: después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
después de la operación antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la premedicación
antes de la premedicación
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
la presión arterial media se evaluará mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: antes de la premedicación
antes de la premedicación
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
noventa minutos después de la premedicación, a la llegada a quirófano
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
durante el período de operación (cinco minutos después del comienzo de la cirugía
la frecuencia cardíaca se evaluará mediante un seguimiento de ecocardiograma
Periodo de tiempo: postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
postoperatorio antes de dar de alta al paciente de la sala de recuperación
se evaluará la satisfacción del cirujano según una escala de tres grados como muy mala, moderada, buena
Periodo de tiempo: un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
un minuto después de la colocación del bloque retrobulbar
se evaluará la satisfacción del cirujano según una escala de tres grados como muy mala, moderada, buena
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melatonina

Suscribir