- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200641
Utvärdering av ångest och smärta associerad med retrobulbar ögonblockering för kataraktkirurgi: Melatonin kontra Gabapentin
Utvärdering av ångest och smärta associerad med retrobulbar ögonblockering för kataraktkirurgi: Melatonin Versus Gabapentin (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som var 25 år eller äldre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA-status IV
- historia av lever- eller njursjukdom, förvirring, demens
- kommunikationssvårigheter till följd av dövhet eller språkbarriär
- kronisk användning av narkotika, barbiturater eller psykotropa läkemedel
- historia av allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen
- synnedsättning av det icke-operativa ögat
- vikt < 40 kg eller > 100 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: melatonin
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
Aktiv komparator: gabapentin
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
Placebo-jämförare: placebo
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
|
I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
|
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
|
I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
|
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: före premedicinering
|
före premedicinering
|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
|
nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
|
under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
|
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: före premedicinering
|
före premedicinering
|
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
|
nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
|
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
|
under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
|
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
|
kirurgens tillfredsställelse enligt en tregradig skala som mycket dålig, måttlig, bra kommer att bedömas
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
|
kirurgens tillfredsställelse enligt en tregradig skala som mycket dålig, måttlig, bra kommer att bedömas
Tidsram: i slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Skyddsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Antioxidanter
- Gabapentin
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12610000727044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Melatonin
-
Duquesne UniversityAvslutad
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadPostpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnittIran, Islamiska republiken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringParkinsons sjukdom | Snabba ögonrörelser SömnbeteendestörningFörenta staterna