Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ångest och smärta associerad med retrobulbar ögonblockering för kataraktkirurgi: Melatonin kontra Gabapentin

10 oktober 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Utvärdering av ångest och smärta associerad med retrobulbar ögonblockering för kataraktkirurgi: Melatonin Versus Gabapentin (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie)

Huvudmålen med sedering för ögonkirurgi är att ge patienten komfort och att låta patienten förbli lugn under både retrobulbar injektion och operation. Otillräcklig sedering kanske inte hindrar patienten från att röra sig under retrobulbar injektion, medan mycket djup sedering kan resultera i respiratoriska komplikationer under operationen. Utredarna jämförde effekten av melatonin och gabapentin på de hemodynamiska parametrarna, sedering, ångest och smärt- och tillfredsställelseprofil vid katarakt kirurgi. Efter godkännande av sjukhusets utvärderingskommitté för vetenskapliga studier i etiska syften och skriftligt informerat samtycke, fördelades nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6 mg (Grupp M, n = 30) , gabapentin 600 mg( Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) 90 minuter före retrobulbar injektion. . Hemodynamiska parametrar, ångest, sederingspoäng och smärta under blockering och operation, kirurgens tillfredsställelse bedömdes. . Vid det preoperativa besöket var verbal smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och verbal ångestpoäng (VAS) från 0 till 10 (0 = helt lugn, 10 = värsta möjliga ångest) förklarat för patienterna. Sedan sattes en 20 gauge kanyl in i en av de två händerna. Patienterna övervakades med elektrokardiogram, icke-invasiv mätning av blodtryck och pulsoximetri (SPO2). Retrobulbar nervblockad utfördes av samma ögonkirurg som inte var medveten om grupptilldelning med 1,5 ml lösning som bereddes av sjuksköterska (lidokain 2% och 0,5 ml bupivakain) via den perkutana vägen med en 25 G, 38 mm Atkinson-nål (John Weiss) & Son Limited, Milton Keynes, England), på inferotemporal plats. Ingen patient fick ytterligare en nervblockad i ansiktet. Utredarna bedömde smärtan omedelbart efter blockering och operation. Ångestpoäng och smärtpoäng registrerades hos varje patient före premedicinering (T1), nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen (T2), en minut efter retrobulbar blockplacering (T3) under operationsperioden) (T4) och postoperativt innan patienten skrevs ut från återhämtningsrummet (T5). I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga nivån av deras ångest och smärta under operationsperioden enligt VAS och VPS som förklarats för dem innan premedicinering.'. Kirurgen ombads också att verbalt betygsätta sin tillfredsställelse enligt en tregradig skala som "mycket dålig, måttlig, bra efter operationen. Sedationsnivån hos patienter under utförande av blockering utvärderades eftersom sederingspoäng erhölls på en 3-gradig skala med 0 = rörelser av huvud, armar och bål, 1 = lätt rörelse av armar, 2 = lätt förändring i ansiktet, 3 = komplett lugna. Om sedering var otillräcklig kunde fentanyl ges 0,5 mikrogram/kg vid behov.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som var 25 år eller äldre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA-status IV
  • historia av lever- eller njursjukdom, förvirring, demens
  • kommunikationssvårigheter till följd av dövhet eller språkbarriär
  • kronisk användning av narkotika, barbiturater eller psykotropa läkemedel
  • historia av allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen
  • synnedsättning av det icke-operativa ögat
  • vikt < 40 kg eller > 100 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: melatonin

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

Aktiv komparator: gabapentin

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

Placebo-jämförare: placebo

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

nittio patienter schemalagda för kataraktoperation genom fakoemulsifiering fördelades slumpmässigt till tre studiegrupper för att få melatonin 6

mg (Grupp M, n = 30), gabapentin 600 mg (Grupp G, n = 30) eller placebo (Grupp P, n=30) oralt 90 minuter före retrobulbar injektion (för alla tre grupperna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
Smärta kommer att bedömas med verbalt smärtpoäng (VPS) på 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
I slutet av operationen tillfrågades patienterna om den genomsnittliga smärtnivån under operationsperioden enligt VPS som förklarats för dem före premedicinering)
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
ångest kommer att bedömas med verbal ångestpoäng (VAS) på 10 (0 = helt lugn och 10 = värsta möjliga ångest)
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: före premedicinering
före premedicinering
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
medelartärt blodtryck kommer att bedömas genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: före premedicinering
före premedicinering
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
nittio minuter efter premedicinering, vid ankomst till operationssalen
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
under operationsperioden (fem minuter efter operationens början
hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom ekokardiogramövervakning
Tidsram: postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
postoperativt innan patienten skrivs ut från uppvakningsrummet
kirurgens tillfredsställelse enligt en tregradig skala som mycket dålig, måttlig, bra kommer att bedömas
Tidsram: en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
en minut efter placeringen av retrobulbarblocket
kirurgens tillfredsställelse enligt en tregradig skala som mycket dålig, måttlig, bra kommer att bedömas
Tidsram: i slutet av operationen
i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Melatonin

3
Prenumerera