- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01200641
Hodnocení anxiolýzy a bolesti spojené s retrobulbárním očním blokem pro operaci katarakty: melatonin versus gabapentin
Hodnocení anxiolýzy a bolesti spojené s retrobulbárním očním blokem pro operaci katarakty: melatonin versus gabapentin (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 25 let nebo starší, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem ASA IV
- anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, zmatenost, demence
- komunikační potíže vyplývající z hluchoty nebo jazykové bariéry
- chronické užívání narkotik, barbiturátů nebo psychotropních léků
- anamnéza alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
- zrakové postižení neoperativního oka
- hmotnost < 40 kg nebo > 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: melatonin
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
Aktivní komparátor: gabapentin
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
Komparátor placeba: placebo
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
|
Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
|
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
|
Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
|
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: před premedikací
|
před premedikací
|
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
|
devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
|
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: během operace (pět minut po začátku operace).
|
během operace (pět minut po začátku operace).
|
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: před premedikací
|
před premedikací
|
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
|
devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
|
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: během operace (pět minut po začátku operace).
|
během operace (pět minut po začátku operace).
|
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
|
spokojenost operatéra dle třístupňové škály bude hodnocena jako velmi špatná, střední, dobrá
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
|
spokojenost operatéra dle třístupňové škály bude hodnocena jako velmi špatná, střední, dobrá
Časové okno: na konci operace
|
na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ochranné prostředky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Antioxidanty
- Gabapentin
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- ACTRN12610000727044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael