Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení anxiolýzy a bolesti spojené s retrobulbárním očním blokem pro operaci katarakty: melatonin versus gabapentin

10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Hodnocení anxiolýzy a bolesti spojené s retrobulbárním očním blokem pro operaci katarakty: melatonin versus gabapentin (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie)

Základními cíli sedace pro oční chirurgii je poskytnout pacientovi pohodlí a umožnit pacientovi zůstat v klidu jak během retrobulbární injekce, tak během operace. Nedostatečná sedace nemusí zabránit pacientovi v pohybu během retrobulbární injekce, zatímco velmi hluboká sedace může mít za následek respirační komplikace během operace. Výzkumníci porovnávali účinek melatoninu a gabapentinu na hemodynamické parametry, sedaci, úzkost a bolest a profil spokojenosti u katarakty. chirurgická operace. Po schválení Nemocniční hodnotící komisí vědeckých studií pro etické účely a písemném informovaném souhlasu bylo devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6 mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg( SkupinaG, n = 30) nebo placebo (GroupP, n = 30) 90 minut před retrobulbární injekcí. . Hodnoceny byly hemodynamické parametry, anxieta, sedativní skóre a bolest během bloku a operace, spokojenost operatéra. . Při předoperační návštěvě bylo skóre verbální bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a skóre verbální úzkosti (VAS) v rozmezí 0 až 10 (0 = zcela klidný, 10 = nejhorší možná úzkost). vysvětlil pacientům. Poté byla do jedné ze dvou rukou vložena kanyla 20 gauge. Pacienti byli sledováni elektrokardiogramem, neinvazivním měřením krevního tlaku a pulzní oxymetrií (SPO2). Blokáda retrobulbárního nervu byla provedena stejným očním chirurgem, který si nebyl vědom rozdělení do skupin s 1,5 ml roztoku, který připravila sestra (lidokain 2% a 0,5 ml bupivakainu) perkutánní cestou pomocí 25G, 38mm Atkinsonovy jehly (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Anglie), na inferotemporálním místě. Žádný pacient nedostal další blok obličejového nervu. Vyšetřovatelé vyhodnotili bolest bezprostředně po bloku a operaci. Skóre úzkosti a skóre bolesti bylo zaznamenáno u každého pacienta před premedikací (T1), devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál (T2), jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku (T3) během operace) (T4) a po operaci před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje (T5) .Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň jejich úzkosti a bolesti během operačního období podle VAS a VPS, které jim byly vysvětleny před premedikací.'. Chirurg byl také požádán, aby slovně ohodnotil míru jejich spokojenosti podle třístupňové škály jako „velmi špatná, střední, dobrá po operaci. Míra sedace pacientů během provádění bloku byla hodnocena jako Sedační skóre bylo získáno na 3bodové škále s 0 = pohyby hlavy, paží a trupu, 1 = mírný pohyb paží, 2 = mírná změna v obličeji, 3 = úplná uklidnit. Pokud byla sedace nedostatečná, mohl být podle potřeby podán fentanyl v dávce 0,5 mikrogramu/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 25 let nebo starší, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem ASA IV
  • anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, zmatenost, demence
  • komunikační potíže vyplývající z hluchoty nebo jazykové bariéry
  • chronické užívání narkotik, barbiturátů nebo psychotropních léků
  • anamnéza alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
  • zrakové postižení neoperativního oka
  • hmotnost < 40 kg nebo > 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: melatonin

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

Aktivní komparátor: gabapentin

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

Komparátor placeba: placebo

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

devadesát pacientů plánovaných na operaci katarakty fakoemulzifikací bylo náhodně rozděleno do tří studijních skupin, kterým byl podáván melatonin 6

mg (skupina M, n = 30), gabapentin 600 mg (skupinaG, n = 30) nebo placebo (skupina P, n = 30) perorálně 90 minut před retrobulbární injekcí (pro všechny tři skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
bolest bude hodnocena slovním skóre bolesti (VPS) 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
Na konci operace byli pacienti dotázáni na průměrnou úroveň bolesti během operace podle VPS, která jim byla vysvětlena před premedikací)
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
úzkost bude hodnocena verbálním skóre úzkosti (VAS) 10 (0 = naprostý klid a 10 = nejhorší možná úzkost)
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: před premedikací
před premedikací
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: během operace (pět minut po začátku operace).
během operace (pět minut po začátku operace).
střední arteriální krevní tlak bude hodnocen neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: před premedikací
před premedikací
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
devadesát minut po premedikaci, při příjezdu na operační sál
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: během operace (pět minut po začátku operace).
během operace (pět minut po začátku operace).
srdeční frekvence bude hodnocena monitorováním echokardiogramu
Časové okno: pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
pooperačně před propuštěním pacienta z dospávacího pokoje
spokojenost operatéra dle třístupňové škály bude hodnocena jako velmi špatná, střední, dobrá
Časové okno: jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
jednu minutu po umístění retrobulbárního bloku
spokojenost operatéra dle třístupňové škály bude hodnocena jako velmi špatná, střední, dobrá
Časové okno: na konci operace
na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit