Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анксиолиза и боли, связанной с ретробульбарной блокадой глаза при хирургии катаракты: мелатонин в сравнении с габапентином

10 октября 2012 г. обновлено: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Оценка анксиолиза и боли, связанной с ретробульбарной блокадой глаза при хирургии катаракты: мелатонин в сравнении с габапентином (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)

Основные цели седации при хирургии глаза — обеспечить пациенту комфорт и позволить ему сохранять спокойствие как во время ретробульбарной инъекции, так и во время операции. Недостаточная седация может не помешать пациенту двигаться во время ретробульбарной инъекции, тогда как очень глубокая седация может привести к респираторным осложнениям во время операции. Исследователи сравнили влияние мелатонина и габапентина на гемодинамические параметры, седативный эффект, тревогу, боль и профиль удовлетворенности при катаракте. операция. После одобрения Больничным оценочным комитетом научных исследований в этических целях и письменного информированного согласия девяносто пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены по трем исследовательским группам для получения мелатонина 6 мг (группа М, n = 30), габапентина 600 мг ( Группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) за 90 минут до ретробульбарной инъекции. . Оценивались гемодинамические параметры, тревожность, седация и боль во время блокады и операции, удовлетворенность хирурга. . Во время предоперационного визита вербальная оценка боли (VPS) составляла 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) и оценка вербальной тревоги (VAS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = полное спокойствие, 10 = максимально возможная тревога). объяснял пациентам. Затем в одну из двух рук вставили канюлю 20 калибра. Пациентов контролировали с помощью электрокардиограммы, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии (SPO2). Блокаду ретробульбарного нерва выполнял тот же офтальмохирург, который не знал о групповом распределении с помощью 1,5 мл раствора, приготовленного медсестрой (лидокаин 2% и 0,5 мл бупивакаина) чрескожным путем с помощью иглы Аткинсона 25 G, 38 мм (John Weiss). & Son Limited, Милтон Кейнс, Англия), в нижневисочной области. Ни одному пациенту не проводилась дополнительная блокада лицевого нерва. Исследователи оценили боль сразу после блокады и операции. Оценка тревоги и боли регистрировалась у каждого пациента до премедикации (Т1), через 90 минут после премедикации, по прибытии в операционную (Т2), через 1 минуту после ретробульбарной блокады (Т3) во время операции) (Т4) и после операции. перед выпиской пациента из послеоперационной палаты (Т5). В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их беспокойства и боли в течение операционного периода по ВАШ и ВБС, которые им объясняли до премедикации». Хирурга также попросили устно оценить уровень своего удовлетворения по трехбалльной шкале как «очень плохое, среднее, хорошее после операции». Уровень седации пациентов во время выполнения блока оценивали по шкале седации по 3-балльной шкале, где 0 = движения головы, рук и туловища, 1 = легкое движение рук, 2 = незначительное изменение лица, 3 = полное спокойствие. Если седации недостаточно, фентанил можно назначать в дозе 0,5 мкг/кг по мере необходимости.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 25 лет и старше, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • Пациенты со статусом ASA IV
  • История болезни печени или почек, спутанность сознания, деменция
  • трудности общения в результате глухоты или языкового барьера
  • хроническое употребление наркотиков, барбитуратов или психотропных препаратов
  • История аллергии или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов
  • ухудшение зрения неоперированного глаза
  • вес < 40 кг или > 100 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мелатонин

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

Активный компаратор: габапентин

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

Плацебо Компаратор: плацебо

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6.

мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: до премедикации
до премедикации
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: в период операции (через пять минут после начала операции)
в период операции (через пять минут после начала операции)
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: до премедикации
до премедикации
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: в период операции (через пять минут после начала операции)
в период операции (через пять минут после начала операции)
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
будет оцениваться удовлетворенность хирурга по трехбалльной шкале как очень плохая, средняя, ​​хорошая
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
будет оцениваться удовлетворенность хирурга по трехбалльной шкале как очень плохая, средняя, ​​хорошая
Временное ограничение: в конце операции
в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться