- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01200641
Оценка анксиолиза и боли, связанной с ретробульбарной блокадой глаза при хирургии катаракты: мелатонин в сравнении с габапентином
Оценка анксиолиза и боли, связанной с ретробульбарной блокадой глаза при хирургии катаракты: мелатонин в сравнении с габапентином (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 25 лет и старше, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Пациенты со статусом ASA IV
- История болезни печени или почек, спутанность сознания, деменция
- трудности общения в результате глухоты или языкового барьера
- хроническое употребление наркотиков, барбитуратов или психотропных препаратов
- История аллергии или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов
- ухудшение зрения неоперированного глаза
- вес < 40 кг или > 100 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мелатонин
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
|
Активный компаратор: габапентин
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
90 пациентов, которым была назначена операция по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации, были случайным образом распределены в три группы исследования для получения мелатонина 6. мг (группа M, n = 30), габапентин 600 мг (группа G, n = 30) или плацебо (группа P, n = 30) перорально за 90 минут до ретробульбарной инъекции (для всех трех групп). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
|
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
|
В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
|
|
боль будет оцениваться по вербальной шкале боли (VPS) из 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
|
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
|
В конце операции пациентов спрашивали о среднем уровне их боли в течение периода операции согласно объясненной им до премедикации VPS)
|
|
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
|
тревожность будет оцениваться по шкале вербальной тревожности (ВАШ) из 10 (0 = полное спокойствие и 10 = наибольшая возможная тревожность)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: до премедикации
|
до премедикации
|
|
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
|
через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
|
|
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
|
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: в период операции (через пять минут после начала операции)
|
в период операции (через пять минут после начала операции)
|
|
среднее артериальное давление будет оцениваться с помощью неинвазивного автоматического измерения артериального давления
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
|
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: до премедикации
|
до премедикации
|
|
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
|
через девяносто минут после премедикации, по прибытии в операционную
|
|
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
|
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: в период операции (через пять минут после начала операции)
|
в период операции (через пять минут после начала операции)
|
|
частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью мониторинга эхокардиограммы
Временное ограничение: в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
в послеоперационном периоде перед выпиской пациента из послеоперационной палаты
|
|
будет оцениваться удовлетворенность хирурга по трехбалльной шкале как очень плохая, средняя, хорошая
Временное ограничение: через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
через одну минуту после установки ретробульбарной блокады
|
|
будет оцениваться удовлетворенность хирурга по трехбалльной шкале как очень плохая, средняя, хорошая
Временное ограничение: в конце операции
|
в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Защитные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Антиоксиданты
- Габапентин
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12610000727044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .