Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkering voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine

10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkade voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)

Hoofddoelen van sedatie voor oogchirurgie zijn om de patiënt comfort te bieden en de patiënt in staat te stellen kalm te blijven tijdens zowel retrobulbaire injectie als chirurgie. Onvoldoende sedatie voorkomt mogelijk niet dat de patiënt beweegt tijdens retrobulbaire injectie, terwijl zeer diepe sedatie kan leiden tot ademhalingscomplicaties tijdens de operatie. De onderzoekers vergeleken het effect van melatonine en gabapentine op de hemodynamische parameters, sedatie, angst en pijn- en tevredenheidsprofiel bij cataract chirurgie. Na goedkeuring door de Hospital Evaluation Committee of Scientific Studies voor ethische doeleinden en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden negentig patiënten die gepland waren voor cataractchirurgie door phaco-emulsificatie willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 mg (Groep M, n = 30), gabapentine 600 mg ( GroepG, n = 30) of placebo (GroepP, n=30) 90 minuten vóór retrobulbaire injectie. . Hemodynamische parameters, angst, sedatiescore en pijn tijdens blok en operatie, tevredenheid van de chirurg werden beoordeeld. . Bij het preoperatieve bezoek werden verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) en verbale angstscore (VAS) variërend van 0 tot 10 (0= volkomen kalm, 10 = de ergst mogelijke angst) uitgelegd aan patiënten. Vervolgens werd een canule van 20 gauge in een van de twee handen ingebracht. Patiënten werden gecontroleerd met een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie (SPO2). Retrobulbaire zenuwblokkade werd uitgevoerd door dezelfde oogchirurg die niet op de hoogte was van groepstoewijzing met 1,5 ml oplossing die was bereid door een verpleegkundige (lidocaïne 2% en 0,5 ml bupivacaïne) via de percutane route met een 25 G, 38 mm Atkinson-naald (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Engeland), op inferotemporale plaats. Geen enkele patiënt kreeg een extra gezichtszenuwblokkade. De onderzoekers beoordeelden de pijn onmiddellijk na blokkade en operatie. Angstscore en pijnscore werden bij elke patiënt geregistreerd vóór premedicatie (T1), negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer (T2), één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok (T3) tijdens de operatieperiode) (T4) en postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer (T5) wordt ontslagen. Aan het einde van de operatie werden de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun angst en pijn tijdens de operatieperiode volgens de VAS en VPS die hun vóór premedicatie waren uitgelegd.'. De chirurg werd ook gevraagd om hun tevredenheidsniveau mondeling te beoordelen op een schaal van drie graden als "zeer slecht, matig, goed na de operatie. Het sedatieniveau van patiënten tijdens uitvoering van blok werd beoordeeld als sedatiescores werden verkregen op een 3-puntsschaal met 0 = bewegingen van hoofd, armen en romp, 1 = lichte beweging van armen, 2 = lichte verandering in gezicht, 3 = volledig kalm. Als de sedatie onvoldoende was, kon naar behoefte 0,5 microgram/kg fentanyl worden gegeven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die 25 jaar of ouder waren, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA-status IV
  • voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, verwardheid, dementie
  • communicatieproblemen als gevolg van doofheid of taalbarrière
  • chronisch gebruik van verdovende middelen, barbituraten of psychotrope medicijnen
  • voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • visuele beperking van het niet-operatieve oog
  • gewicht < 40 kg of > 100 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: melatonine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

Actieve vergelijker: gabapentine

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

Placebo-vergelijker: placebo

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen

mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vóór premedicatie
vóór premedicatie
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: vóór premedicatie
vóór premedicatie
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren