- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01200641
Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkering voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine
Evaluatie van anxiolyse en pijn geassocieerd met retrobulbaire oogblokkade voor cataractchirurgie: melatonine versus gabapentine (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die 25 jaar of ouder waren, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA-status IV
- voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, verwardheid, dementie
- communicatieproblemen als gevolg van doofheid of taalbarrière
- chronisch gebruik van verdovende middelen, barbituraten of psychotrope medicijnen
- voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- visuele beperking van het niet-operatieve oog
- gewicht < 40 kg of > 100 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: melatonine
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
|
Actieve vergelijker: gabapentine
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
|
Placebo-vergelijker: placebo
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
negentig patiënten gepland voor cataractchirurgie door phacoemulsificatie werden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen om melatonine 6 te krijgen mg (groep M, n = 30), gabapentine 600 mg (groep G, n = 30) of placebo (groep P, n = 30) oraal 90 minuten vóór retrobulbaire injectie (voor alle drie de groepen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
|
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
|
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
|
|
pijn wordt beoordeeld door verbale pijnscore (VPS) van 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
|
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
|
Aan het einde van de operatie werd de patiënten gevraagd naar het gemiddelde niveau van hun pijn tijdens de operatieperiode volgens de VPS die hun vóór premedicatie was uitgelegd)
|
|
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
|
angst wordt beoordeeld door verbale angstscore (VAS) van 10 (0 = volkomen kalm en 10 = de ergst mogelijke angst)
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vóór premedicatie
|
vóór premedicatie
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
|
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
|
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van niet-invasieve automatische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
|
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: vóór premedicatie
|
vóór premedicatie
|
|
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
|
negentig minuten na premedicatie, bij aankomst in de operatiekamer
|
|
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
|
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
|
tijdens de operatieperiode (vijf minuten na het begin van de operatie
|
|
hartslag zal worden beoordeeld door middel van echocardiogram monitoring
Tijdsspanne: postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
postoperatief voordat de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen
|
|
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
één minuut na plaatsing van het retrobulbaire blok
|
|
tevredenheid van de chirurg volgens een schaal van drie graden als zeer slecht, matig, goed zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Beschermende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Antioxidanten
- Gabapentine
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12610000727044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .