- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01200641
Avaliação da ansiólise e dor associada ao bloqueio ocular retrobulbar para cirurgia de catarata: melatonina versus gabapentina
Avaliação da ansiólise e dor associada ao bloqueio ocular retrobulbar para cirurgia de catarata: melatonina versus gabapentina (estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 25 anos, estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado ASA IV
- história de doença hepática ou renal, confusão, demência
- dificuldade de comunicação resultante de surdez ou barreira linguística
- uso crônico de narcóticos, barbitúricos ou medicamentos psicotrópicos
- história de alergia ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo
- deficiência visual do olho não operatório
- peso < 40 kg ou > 100 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: melatonina
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
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Comparador Ativo: gabapentina
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
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Comparador de Placebo: placebo
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
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No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
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a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
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No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
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a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
|
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: antes da pré-medicação
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antes da pré-medicação
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a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
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noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
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a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
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durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
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a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: antes da pré-medicação
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antes da pré-medicação
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a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
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noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
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a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
|
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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|
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
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durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
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a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
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a satisfação do cirurgião de acordo com a escala de três graus como muito ruim, moderada e boa será avaliada
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
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a satisfação do cirurgião de acordo com a escala de três graus como muito ruim, moderada e boa será avaliada
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de proteção
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Antioxidantes
- Gabapentina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12610000727044
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Ensaios clínicos em Melatonina
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