Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da ansiólise e dor associada ao bloqueio ocular retrobulbar para cirurgia de catarata: melatonina versus gabapentina

10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Avaliação da ansiólise e dor associada ao bloqueio ocular retrobulbar para cirurgia de catarata: melatonina versus gabapentina (estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo)

Os principais objetivos da sedação para cirurgia ocular são proporcionar conforto ao paciente e permitir que ele fique calmo durante a injeção retrobulbar e a cirurgia. Sedação insuficiente pode não impedir que o paciente se movimente durante a injeção retrobulbar, enquanto sedação muito profunda pode resultar em complicações respiratórias durante a cirurgia. cirurgia. Após a aprovação do Comitê de Avaliação de Estudos Científicos do Hospital para fins éticos e consentimento informado por escrito, noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6 mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600mg( Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) 90 minutos antes da injeção retrobulbar. . Parâmetros hemodinâmicos, ansiedade, pontuação de sedação e dor durante o bloqueio e cirurgia, satisfação do cirurgião foram avaliados. . Na consulta pré-operatória, foram avaliados escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e escore verbal de ansiedade (EVA) variando de 0 a 10 (0 = completamente calmo, 10 = a pior ansiedade possível). explicado aos pacientes. Em seguida, uma cânula de calibre 20 foi inserida em uma das duas mãos. Os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma, medida não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso (SPO2). O bloqueio do nervo retrobulbar foi realizado pelo mesmo cirurgião oftalmológico que desconhecia a alocação dos grupos com 1,5 ml de solução preparada pela enfermeira (lidocaína 2% e bupivacaína 0,5 ml) por via percutânea com agulha Atkinson 25 G, 38 mm (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Inglaterra), no local inferotemporal. Nenhum paciente recebeu bloqueio adicional do nervo facial. Os investigadores avaliaram a dor imediatamente após o bloqueio e a cirurgia. O escore de ansiedade e o escore de dor foram registrados em cada paciente antes da pré-medicação (T1), noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia (T2), um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar (T3) durante o período da operação) (T4) e no pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação (T5). No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de ansiedade e dor durante o período da operação de acordo com o VAS e VPS explicado a eles antes da pré-medicação.'. O cirurgião também foi solicitado a classificar verbalmente seu nível de satisfação de acordo com a escala de três graus como "muito ruim, moderado, bom após a operação. O nível de sedação dos pacientes durante a execução do bloqueio foi avaliado conforme os escores de sedação foram obtidos em uma escala de 3 pontos com 0 = movimentos da cabeça, braços e tronco, 1 = leve movimento dos braços, 2 = leve mudança na face, 3 = completa calma. Se a sedação for inadequada, fentanil pode ser administrado 0,5 micrograma/kg conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade igual ou superior a 25 anos, estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado ASA IV
  • história de doença hepática ou renal, confusão, demência
  • dificuldade de comunicação resultante de surdez ou barreira linguística
  • uso crônico de narcóticos, barbitúricos ou medicamentos psicotrópicos
  • história de alergia ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • deficiência visual do olho não operatório
  • peso < 40 kg ou > 100 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: melatonina

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

Comparador Ativo: gabapentina

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

Comparador de Placebo: placebo

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

noventa pacientes agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação foram alocados aleatoriamente em três grupos de estudo para receber melatonina 6

mg (Grupo M, n = 30), gabapentina 600 mg (Grupo G, n = 30) ou placebo (Grupo P, n = 30) por via oral 90 minutos antes da injeção retrobulbar (para todos os três grupos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
a dor será avaliada pelo escore verbal de dor (EVP) de 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
No final da cirurgia, os pacientes foram questionados sobre o nível médio de dor durante o período da operação de acordo com o VPS explicado a eles antes da pré-medicação)
a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
a ansiedade será avaliada pelo escore verbal de ansiedade (VAS) de 10 (0 = completamente calmo e 10 = a pior ansiedade possível)
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: antes da pré-medicação
antes da pré-medicação
a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
a pressão arterial média será avaliada por medição automática não invasiva da pressão arterial
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: antes da pré-medicação
antes da pré-medicação
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
noventa minutos após a pré-medicação, na chegada à sala de cirurgia
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
durante o período da operação (cinco minutos após o início da cirurgia
a frequência cardíaca será avaliada por monitoramento por ecocardiograma
Prazo: pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
pós-operatório antes de dar alta ao paciente da sala de recuperação
a satisfação do cirurgião de acordo com a escala de três graus como muito ruim, moderada e boa será avaliada
Prazo: um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
um minuto após a colocação do bloqueio retrobulbar
a satisfação do cirurgião de acordo com a escala de três graus como muito ruim, moderada e boa será avaliada
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melatonina

Se inscrever